Коллегией ЕЭК утверждено Руководство по использованию данных реальной клинической практики
Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 10 июня 2025 г. №15 утверждено Руководство по использованию данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственных средств.
Руководство разработано в целях определения принципов и подходов к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата для принятия регуляторных решений — от регистрации препаратов до оценки их эффективности и безопасности.
Источники данных реальной клинической практики включают в себя:
- данные интервенционных исследований;
- данные наблюдательных (неинтервенционных) исследований;
- регистры и базы медицинских данных на основе регистров;
- данные о случаях оказания медицинской помощи пациентам, полученные от страховых медицинских организаций и фондов;
- обезличенные данные электронных медицинских карт;
- данные носимых устройств, применяемых пациентами в амбулаторных условиях;
- данные опросов (анкетирования) о состоянии здоровья и исходах, сообщаемых пациентами;
- социальные сети и другие источники, содержащие информацию о здоровье пациента.
Допускается использовать технологии искусственного интеллекта для сбора данных реальной клинической практики.
Все данные при этом должны быть обезличены, а трансграничная передача персональных сведений исключена.
Чтобы данные РКП можно было использовать в регуляторных целях, они должны соответствовать критериям релевантности и надежности.
Релевантность означает, что собранные данные действительно помогают ответить на поставленный научный или клинический вопрос. Важно, чтобы они отражали ключевые параметры (например, дозу препарата, характеристики пациентов и клинические исходы) и были собраны на репрезентативной выборке в достаточный период времени.
Надежность данных связана с их точностью, целостностью и прозрачностью. Пропуски и недостающие значения не должны искажать выводы, особенно по ключевым показателям. Все этапы — от сбора до анализа — должны быть понятными, верифицируемыми и технически обоснованными.
Качество данных должно быть обеспечено на всех этапах:
- использоваться должны единые стандарты и словари терминов,
- вся информация собирается по утверждённым протоколам,
- задействованы квалифицированные специалисты,
- обеспечена безопасность и защита информации от несанкционированного доступа.
Перед тем как использовать данные РКП в качестве доказательств, необходимо чётко определить цели исследования, параметры эффективности и безопасности, ожидаемые клинические исходы и особенности популяции. Также важно убедиться в репрезентативности условий, при которых проводилось исследование, и наличии технической инфраструктуры для сбора и обработки информации.
Таким образом, руководство фиксирует важный сдвиг в сторону более гибкого и научно-обоснованного подхода к использованию данных, полученных вне рамок традиционных клинических исследований. Это создаёт основу для более эффективной оценки лекарственных препаратов в реальной медицинской практике в странах ЕАЭС.
