Вступили в силу изменения, упрощающие регистрационные процедуры лекарств на рынке ЕАЭС

21 июня 2025 года вступят в силу утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии изменения Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. 

Новые положения направлены на гармонизацию регистрационных процессов в странах Союза, завершение работ по процедуре приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС и бесперебойный доступ пациентов к лекарствам.

Изменения касаются процедуры приведения регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС, проведения фармацевтических инспекций производителей, инициируемых в ходе регистрационных процедур.

Также для ускорения работ по переходу на регулирование ЕАЭС сняты ограничения на одновременное выполнение процедур взаимного признания и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата.

Напомним, решением Совета ЕЭК от 22 мая №34 внесены изменения в Решение Совета ЕЭК №78 от 3 ноября 2016 года «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Решение содержит уточнения ряда положений, регулирующих порядок регистрации лекарственных средств в рамках переходного периода.  Так, регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС, сохраняют свою силу до окончания срока их действия. В случае, когда до 31 декабря 2025 года в уполномоченный орган или экспертную организацию референтного государства было подано заявление о приведении регистрационного досье препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС регистрационные удостоверения продлеваются:

• на период проведения этой процедуры, но не более чем на 3 года с даты подачи заявления в референтное государство;

• дополнительно — на срок до 2 лет в каждом государстве признания с даты подачи заявления в эти государства.

Важно: подача заявления в государство признания должна произойти не позднее истечения 3-летнего срока с даты подачи в референтное государство.

Если процедура уже завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 года, регистрационные удостоверения продлеваются в государствах признания на период завершения процедуры — но не более чем на 2 года с 31 декабря 2025 года.

Уполномоченные органы государств-членов вправе указывать в своих реестрах сведения о статусе регистрации лекарственного препарата

Кроме того, пункт 30, допускающий возможность предоставления альтернативного пакета подтверждающих GMP-документов при условии прохождения инспекции в течение трех лет после регистрации, стал бессрочным. Одновременно в пункт 159 внесены уточнения, касающиеся последствий невыполнения этого обязательства.                                      

Также в Решении представлена обновленная структура экспертного отчета и его приложений, согласованная с практикой уполномоченных органов и экспертных организаций. Уточнены положения, касающиеся возможности внесения изменений в регистрационное досье в референтном государстве в период проведения процедуры признания в государствах признания, а также подходы к внесению изменений, касающихся исключительно государств признания.

Решение вступает в силу через 30 дней после его официального опубликования – 21 июня 2025 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С РЕШЕНИЕМ.