Коллегия ЕЭК одобрила проект уточнений в правила регистрации лекарств
Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 октября 2026 года №158 одобрен проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Документ предусматривает уточнение сведений о действующих веществах в формах заявлений и отдельных положений, касающихся регистрационного досье. Проект направлен на рассмотрение Совета ЕЭК.
В разделах I–III приложения № 2 к Правилам предлагается предусмотреть отдельные поля для наименования действующего вещества. В первую очередь указывается международное непатентованное наименование (МНН). При его отсутствии - общепринятое наименование, при отсутствии обоих - группировочное. Если ни одного из этих наименований нет, указывается химическое наименование действующего вещества.
Кроме того, формы дополняются полем для торгового наименования активной фармацевтической субстанции (АФС), которое заполняется при его наличии.
Другой блок поправок касается раздела IV приложения № 5 к Правилам. Для модуля 1 закрепляется название «Административная информация». Также уточняется перечень материалов: содержание модулей 2–5, введение в общий технический документ (ОТД), общее резюме по качеству, обзоры доклинических и клинических данных, резюме доклинических и клинических исследований.
Проект распоряжения теперь будет направлен на утверждение Советом ЕЭК и вступит в силу только спустя 30 календарных дней после официального опубликования.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
