На публичное обсуждение выложен проект Правил GMP стран ЕАЭС
Рабочая группа при Коллегии ЕЭК разработала проект Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ создан на основе передового международного опыта и с учетом ранее представленных замечаний экспертных организаций государств Союза, производителей лекарственных средств и бизнес-ассоциаций.
Правила надлежащей производственной практики устанавливают общие требования к производству лекарственных препаратов, системе обеспечения качества при производстве, управлению рисками в области качества. Отдельная часть Правил посвящена требованиям к производству и использованию в производственном процессе активных фармацевтических субстанций.
Приложения к правилам регулируют частные вопросы производства стерильных и нестерильных лекарственных форм, биологических лекарственных препаратов, лекарственных форм для ингаляций, медицинских газов, радиофармацевтических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, применяемых в ветеринарии, лекарственных препаратов для клинических исследований и другие.
Документ разработан в целях обеспечения формирования общего рынка в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Все заинтересованные лица могут ознакомиться с проектом Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза на сайте Евразийского экономического союза в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» и на сайте Евразийской экономической комиссии на странице Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов» и до 5 июня 2015 года представить свои замечания.
Справка:
Функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза согласно статье 100 Договора о ЕАЭС будет осуществляться, начиная с 1 января 2016 года, в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.
