В ЕЭК завершена разработка Концепции гармонизации государственных фармакопей
Рабочая группа, сформированная при Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), завершила разработку Концепции гармонизации государственных фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Порядка деятельности Фармакопейного комитета ЕАЭС (Решение, Порядок). Эти документы необходимы для обеспечения формирования общего рынка лекарственных средств, который в соответствии с Договором о ЕАЭС и Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза начнет функционировать с 1 января 2016 года.
На базе Фармакопейного комитета ЕАЭС будет организована работа по формированию Фармакопеи Союза. Порядок деятельности Фармакопейного комитета регламентирует вопросы его формирования и работы, связанной с разработкой фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи ЕАЭС. Фармакопея Союза будет утверждаться решением Коллегии Комиссии.
Концепция гармонизации фармакопей носит программно-стратегический характер, определяя общее направление и принцип разработки Фармакопеи ЕАЭС на основе гармонизации существующих в государствах Союза фармакопей. В процессе реализации Концепции на основе принципа гармонизации с Европейской фармакопеей Фармакопейным комитетом ЕАЭС будут разработаны как общие фармакопейные статьи (монографии), регламентирующие общие вопросы проведения химико-фармацевтических, фармацевтико-технологических испытаний качества лекарств, требования к вспомогательным веществам, лекарственным формам, так и частные фармакопейные статьи (монографии), регламентирующие требования к качеству активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.
В настоящее время на официальном сайте ЕАЭС в разделе «Общественные обсуждения и оценка регулирующего воздействия» и на сайте ЕЭК на странице Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов» опубликованы проекты решений Комиссии об утверждении названных документов.
Все заинтересованные лица могут ознакомиться с текстом проектов Концепции гармонизации государственных фармакопей государств-членов ЕАЭС и Порядка деятельности Фармакопейного комитета ЕАЭС и до 16 апреля 2015 года представить замечания и предложения в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.
Источник: https://docs.eaeunion.org
Фармацевтическое обозрение Казахстана
