Правила проведения исследований биоэквивалентности ЛС в ЕАЭС будут изменены
Распоряжением Коллегии ЕЭК от 20 февраля 2024 года № 15 утвержден проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».
Изменения направлены:
- на оптимизацию процедуры выбора референтного препарата в связи с возникающими сложностями, вызванными отсутствием оригинального лекарственного препарата в обращении на территории государств-членов Евразийского экономического союза или его отсутствием в обращении на рынке третьих стран.
- на актуализацию требований в биовейверу, основанному на биофармацевтической системе классификации с учетом правоприменительной практики и передового международного опыта в области проведения исследований биоэквивалентности исследуемых и референтных лекарственных препаратов по биовейверу, основанному на биофармацевтической системе классификации.
