Принята Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС
На заседании Евразийского межправительственного совета 15 августа в Чолпон-Ате Кыргызской Республики утверждена Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Цель документа – обеспечение устойчивого функционирования этого рынка на принципах обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарств.
Концепция содержит краткий обзор современного состояния в ЕАЭС рынка лекарственных средств. Отмечено, что фактически он стартовал в 2019 году, когда началась регистрация лекарственных препаратов по правилам Союза и в рамках интегрированной информационной системы ЕАЭС были введены в действие общие процессы, обеспечивающие информационное взаимодействие уполномоченных органов в сфере регистрации, экспертизы и инспектирования на соответствие правилам GMP Союза.
Основными направлениями дальнейшего развития рынка Концепция определяет совершенствование и оптимизацию регистрационных процедур и регулирования обращения лекарств, повышение эффективности работы информационных систем, развитие инфраструктуры и компетенций в странах Союза, их сотрудничество при производстве фармпродукции, регулирование обращения лекарств с учетом международного опыта.
До 2026 года сохранят свое действие выданные по национальным правилам регистрационные удостоверения лекарственных препаратов. Для возможности дальнейшего обращения на таможенной территории ЕАЭС такие лекарства должны пройти процедуру приведения регистрационных досье в соответствие с актами Союза и быть включенным в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.
С 1 января 2026 года в государствах-членах должны обращаться лекарственные препараты, имеющие только регистрационные удостоверения ЕАЭС.
Реализация принятого Межправсоветом документа в конечном итоге должна повысить доступность безопасных и качественных лекарств для граждан стран Союза.
Напомним, проект распоряжения Евразийского межправительственного совета «О Концепции развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» был утвержден Решением Совета ЕЭК от 21 февраля 2025 года №19.
По состоянию на 1 января 2024 года по правилам ЕАЭС зарегистрировано 4 468 лекарственных препаратов, подано заявлений на регистрацию – 13 721. При этом страной приоритетного обращения на регистрацию является Российская Федерация, на ее долю в 2021 году приходилось 87,3% (2189 заявлений), в 2023 году – 87,1% (11 957 заявлений) всех регистраций лекарственных препаратов. Это связано с тем, что рынок Российской Федерации имеет наибольшую емкость фармацевтического рынка среди других государств-членов ЕАЭС. Количество лекарственных препаратов, получивших регистрационные удостоверения или заявленных для регистрации на общий рынок нескольких государств (как в государствах признания) незначительно и составляет 276 наименований на 1 января 2024 года.
