Решением Совета ЕЭК от 29 ноября 2024 года № 117 введена регистрация ЛС по инициативе госоргана
Решением Совета ЕЭК от 29 ноября 2024 года № 117 внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в части введения процедуры регистрации лекарственных средств по инициативе государственного уполномоченного органа.
В соответствии с решением, уполномоченный орган государства-члена вправе зарегистрировать лекарственный препарат при одновременном выполнении следующих условий:
а) лекарственный препарат не зарегистрирован в данном государстве-члене, а также отсутствует регистрация его аналогов по международному непатентованному наименованию (МНН) (по составу действующих веществ) и коду АТХ (химическо-терапевтическо-фармакологическая подгруппа четвертого уровня классификации);
б) уполномоченный орган государства-члена в порядке, установленном законодательством этого государства, принял решение
о необходимости регистрации указанного лекарственного препарата;
в) при получении письменного согласия держателя регистрационного удостоверения на регистрацию лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа государства-члена, а также на предоставление доступа к регистрационному досье уполномоченному органу государства, инициировавшему указанную процедуру, и при получении заявления по установленной в правилах форме;
г) при отсутствии в государстве-члене установленной процедуры регистрации такого лекарственного препарата;
д) лекарственный препарат зарегистрирован в референтном государстве.
Признание по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в референтном государстве, осуществляется на основе данных регистрационного досье, поданного в референтное государство, актуальной редакции экспертного отчета об оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, размещенного в едином реестре, а также с учетом открытой общедоступной информации о лекарственном препарате.
Уполномоченный орган государства-члена вправе запросить у уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства:
актуальный экспертный отчет;
утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), макеты упаковок и нормативный документ по качеству;
все версии (последовательности) регистрационного досье в референтном государстве на период действия регистрационного удостоверения в государстве, инициировавшем процедуру регистрации по инициативе уполномоченного органа государства-члена.
К запросу должны быть приложены копии заявления и письменного согласия держателя регистрационного удостоверения. При этом запрашиваемые документы должны быть представлены уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения данного запроса.
Срок процедуры регистрации по инициативе уполномоченного органа государства-члена исчисляется с даты получения уполномоченным органом (экспертной организацией) письменного согласия держателя регистрационного удостоверения,
а также заявления, и не должен превышать 40 рабочих дней до даты выдачи регистрационного удостоверения. Срок включения сведений в единый реестр не должен превышать 10 рабочих дней с даты выдачи регистрационного удостоверения.
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата может быть установлен менее срока, установленного референтным государством.
Уполномоченный орган государства-члена, зарегистрировавший лекарственный препарат, имеет доступ к регистрационному досье лекарственного препарата, представленному в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, и ко всем изменениям на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата, в случае необходимости применяет требования о переводе ОХЛП, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и макетов упаковок на государственный язык своего государства-члена, согласует приемлемую для держателя регистрационного удостоверения процедуру осуществления фармаконадзора.
Решение вступает в силу 2 февраля 2025 года.
