С 2026 года будут аннулированы РУ лекарств, зарегистрированных по нацпроцедуре
С 2026 года будут аннулированы регистрационные удостоверения лекарственных средств, зарегистрированных по национальной процедуре. Такую информацию для участников сферы обращения лекарственных средств опубликовал на своем официальном информационном ресурсе Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
С 1 января 2026 года действие всех регистрационных удостоверений лекарственных средств, зарегистрированных по национальному законодательству и не приведенных в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза, аннулируются. Об этом напоминает Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
При этом сейчас в странах ЕАЭС действует переходный период, который заканчивается 31 декабря 2025 года и в течение которого лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза.
Бессрочные регистрационные удостоверения, выданные по национальной процедуре, также действительны до 31 декабря 2025 года. При этом регистрационные досье лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза не позднее этой же даты.
Необходимо отметить, что процесс по приведению в соответствие на фармацевтическом рынке государств-членов ЕАЭС продвигается очень медленно.
Так, на сегодня в Казахстане 6 971 зарегистрированных лекарственных средств, требующих приведения в соответствие с правилами ЕАЭС до конца 2025 года, из них на приведение в соответствии подали 395 лекарственных средств (5,6%).
Аналогичная ситуация и в других государствах-членах ЕАЭС: Армения – 5,3%, РБ – 6,2%, КР – 2,8%, РФ – 27,8%.
Напомним, что национальная процедура экспертизы и регистрации лекарственных средств осуществлялась до 1 июля 2021 года. Такие сроки были предусмотрены в соответствии с решением Совета ЕЭК от 23 декабря 2020 года №128 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78».
Фото: Пресс-служба МЗ РК.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
