В ЕАЭС изменится Руководство по составлению нормативного документа по качеству ЛП
На правовом портале Коллегии ЕЭК для публичного обсуждения размещен проекта решения «О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата».
Ключевой проблемой, на решение которой направлен проект решения, является обеспечение преемственности между спецификацией лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, которые находятся в закрытой части регистрационного досье лекарственного препарата, и нормативным документом по качеству, которым пользуются контрольно-аналитические лаборатории при осуществлении допуска лекарственного препарата в обращение и контроля его обращения на рынке.
Цель принятия проекта решения заключается в формировании правил составления основных разделов нормативного документа по качеству лекарственного препарата с учетом: спецификаций производителя; вступивший в силу с 1 марта 2021 года Фармакопеи Союза; основных фармакопей в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей стран ЕАЭС, утвержденной Решением Коллегии ЕЭК от 22 сентября 2015 года № 119.
Проект документа направлен в первую очередь на защиту здоровья пациента (как объекта применения лекарственного препарата, недостаточное качество которого непосредственно может нанести вред его здоровью), защиту интересов системы здравоохранения в целом (как системы гарантирующей обеспечение населения качественными и безопасными лекарственными препаратами). Кроме того, проект решения направлен на защиту интересов производителей лекарственных препаратов (субъектов фармацевтического рынка, которые занимаются контролем качества препаратов до выпуска в обращение, выпуском их в обращение, и комплектованием регистрационного досье) и уполномоченных органов (экспертных организаций и контрольных лабораторий), которые выполняют процедуру оценки лекарственного препарата с позиции доказательства его безопасности и соответствия заданному стандарту качества.
Публичное обсуждение проекта данного нормативного акта продлится до 20 января 2022 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
