В ЕАЭС оценка СМК МИ будет проводиться с учетом потенциального риска их применения

29 июня 2021

Вопросы регулирования обращения медицинских изделий рассмотрены на заседании рабочей группы по оценке регулирующего воздействия под председательством директора департамента развития предпринимательской деятельности Евразийской экономической комиссии Галии Джолдыбаевой.

В частности, рабочая группа поддержала проект решения Совета ЕЭК о внесении изменений в требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Проект решения дает возможность проводить такую оценку с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Документ представляет особую актуальность в условиях ограничения возможности проведения инспектирований производств медицинских изделий инспекторами на предприятиях из-за санитарно-эпидемиологических ограничений в связи с распространением новой коронавирусной инфекции COVID-19.

Источник: Пресс-служба Коллегии ЕЭК.

Актуальные материалы

В ЕАЭС расширили основания для приостановления РУ медицинских изделий

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменение в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Как сообщила ЕЭК 10 сентября 2026 года, отсутствие в регистрационном досье действующего отчета о результатах инспектирования производства станет дополнительным основанием для приостановления действия регистрационного удостоверения.

сен 15, 2026
Совет ЕЭК актуализировал Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС

Совет Евразийской экономической комиссии дополнил Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.

сен 15, 2026
Фармацевтический рынок стран ЕАЭС: статистика и основные направления развития

В Ставрополе начала работу XI Всероссийская GMP-конференция «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность». В рамках пленарного заседания «Стратегический приоритет: производство современных препаратов» заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мырзакматовна Мамбеталиева рассказала о развитии общего рынка лекарственных средств ЕАЭС, обновлении нормативной базы и внедрении надлежащих регуляторных практик.

сен 15, 2026
Городской кардиологический центр Алматы получил аккредитацию JCI

Городской кардиологический центр Алматы успешно прошел внешний аудит и впервые получил аккредитацию Joint Commission International (JCI) сроком на три года. Центр стал первой городской клиникой страны и специализированным центром экстренной кардиологической помощи в Республике Казахстан, удостоенным этого статуса.

сен 15, 2026
В Туркестане открыли вирусологическую лабораторию при поддержке Пандемического фонда

В Туркестане открылась вирусологическая лаборатория Национального центра экспертизы Министерства здравоохранения РК. Объект создан Правительством Казахстана в рамках странового проекта Пандемического фонда при поддержке Всемирной организации здравоохранения и содействии Программы развития ООН.

сен 15, 2026