В ЕАЭС подготовлен проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарств

26 октября 2020 года состоялось заседание Экспертного комитета по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии. В ходе мероприятия был рассмотрен проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Изменения подготовлены с учетом практики применения правил рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

В частности, предлагается фиксировать единообразный подход, выработанный Экспертным комитетом, для составления экспертных отчетов по итогам экспертизы воспроизведенных лекарственных препаратов.

Кроме того, документ предусматривает право отзыва регистрационного досье заявителем, а также устанавливает единый срок для подачи заявлений на внесение изменений в регистрационное досье препаратов, зарегистрированных по национальным правилам, – до конца 2025 года. Сейчас этот срок государства могут установить по своему усмотрению в пределах переходного периода. Однако держателям регистрационных удостоверений, планирующих внесение изменений, следует учитывать, что все регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 года. 

***

По итогам заседания также одобрены три проекта рекомендации Коллегии Комиссии: об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, о Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций, о Руководстве по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях.

В частности, Информационный справочник понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, планируется актуализировать с учетом терминов, которые предусмотрены в актах Комиссии, принятых в 2019–2020 годах.

Руководство по разработке и производству активных фармацевтических субстанций позволяет обеспечить единые подходы к обоснованию разработки процесса их производства и объему разработки. Это способствует выявлению потенциальных критических показателей качества в активных фармацевтических субстанциях, которые помогают изучать и контролировать характеристики производственного процесса, оказывающие влияние на качество лекарственного препарата. 

Руководство по разработке и производству активных фармацевтических субстанций предполагает выбор надлежащего процесса производства активных фармацевтических субстанций и определения стратегии контроля для обеспечения эффективности процесса и качества этих субстанций.

Последняя из одобренных рекомендаций регламентирует вопросы изучения токсикокинетики действующих веществ с точки зрения разработки лекарственных препаратов для медицинского применения. Это позволит  единообразно применять методологию токсикокинетических исследований и вырабатывать рекомендации по разработке стратегий исследований в токсикокинетике.

В документе приведены подходы к интеграции фармакокинетических исследований в токсикологические исследования, которые позволяют изучить и оценить токсикологические данные и способствуют разработке рациональных дизайнов исследований.

Одобренные Экспертным комитетом проекты документов планируется рассмотреть на заседании Коллегии Комиссии в IV квартале этого года.