В ЕАЭС утверждено руководство по системам воздухоподготовки для производства нестерильных ЛС
Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 сентября 2026 года № 22 принято новое Руководство по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств.
Документ содержит рекомендации по предотвращению контаминации и перекрёстной контаминации при производстве таблеток, капсул, порошков, жидкостей, кремов и мазей. Надлежащая организация систем подготовки воздуха также должна обеспечивать защиту окружающей среды и безопасные условия работы персонала.
Принципиальные технические решения по таким системам рекомендуется принимать на начальной стадии проектирования фармацевтического предприятия. Они влияют на планировку здания, расположение воздушных шлюзов, дверных проёмов и коридоров, а также на поддержание давления и его перепадов между помещениями, необходимых для контроля загрязнения.
Температура, относительная влажность и вентиляция должны соответствовать условиям производства, сохранять качество лекарственных средств при изготовлении и хранении и обеспечивать правильную работу оборудования и приборов. При проектировании, эксплуатации и техническом обслуживании систем следует опираться на научные данные и оценку рисков. При этом применение такого подхода не освобождает от соблюдения правил GMP ЕАЭС.
Принципы руководства также применимы к объектам, выпускающим другие лекарственные формы и выполняющим завершающие этапы обработки активных фармацевтических субстанций. Для производства стерильной и биологической продукции, а также препаратов, содержащих опасные вещества, могут действовать дополнительные специальные требования.
Государствам ЕАЭС рекомендовано принимать новое руководство во внимание по истечении 180 календарных дней с даты официального опубликования рекомендации на сайте Союза. С этого же срока рекомендовано не применять прежнюю Рекомендацию Коллегии ЕЭК от 3 ноября 2020 года № 20.
Источник: Рекомендация Коллегии ЕЭК от 29 сентября 2026 года № 22, текст документа и общих положений руководства.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
