Коллегией ЕЭК актуализирован перечень стандартов для медицинских изделий
Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 21 сентября 2026 года № 21 актуализирован перечень стандартов, добровольное применение которых позволяет полностью или частично подтвердить соответствие медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности, а также требованиям к маркировке и эксплуатационной документации. Документ вносит поправки в раздел I приложения к Рекомендации Коллегии ЕЭК от 4 сентября 2017 года № 17.
Обновление предусматривает замену одного стандарта его актуальной версией и включение десяти новых стандартов. В частности, актуализирован стандарт по эксплуатационной пригодности электрических медицинских изделий - ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025, а новые стандарты охватывают:
- оценку биологического действия медицинских изделий, включая исследования раздражающего действия;
- определение физической совместимости и впитывающей способности контактных линз и средств ухода за ними;
- требования к допускам и методам измерения контактных линз;
- оценку биологической совместимости интраокулярных линз.
Также перечень дополнен стандартами по определению рентгеноконтрастности стоматологических материалов, требованиям и методам испытаний цементов на основе оксида цинка и эндодонтических пломбировочных материалов, а также одноразовых наборов для взятия крови.
Рекомендацией предусмотрен переходный период продолжительностью 180 календарных дней с даты ее опубликования на официальном сайте ЕАЭС. За это время испытательные лаборатории государств Союза смогут актуализировать области аккредитации с учетом добавленных стандартов.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
