В правила проведения клинических испытаний МИ ЕАЭС будут внесены изменения
Коллегией ЕЭК подготовлен проект решения «О внесении изменений в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий». В настоящее время он находится на этапе публичного обсуждения, которое продлится до 18 сентября 2022 года.
Изменения в Правила разработаны по предложениям представителей уполномоченных органов государств-членов Евразийского экономического союза и бизнес-сообщества. В них уточняются требования:
- для производителей - касательно вопросов подготовки документов, необходимых для проведения испытаний и получения соответствующего разрешения;
- для медицинских организаций - в отношении процедуры проведения испытаний медицинского изделия, критериев включения медицинских организаций в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации;
- для уполномоченных органов (организаций) государств-членов в сфере регулирования обращения медицинских изделий - в плане установления единого порядка выдачи разрешения на проведение испытаний, единых оснований для включения медицинских организаций в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации, либо исключения из указанного реестра.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ РЕШЕНИЯ.
