В Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС внесены важные изменения
Совет Евразийской экономической комиссии принял изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Изменения позволяют применить оптимизированные Решением Совета ЕЭК № 34 от 22 мая 2025 года (вступило в силу 21 июня 2025 года) положения процедуры приведения в соответствие регистрационных досье с требованиями ЕАЭС для тех производителей, которые подали до 31 декабря 2025 года заявление на процедуру внесения изменений в части добавления ранее не заявленных государств признания. В числе этих оптимизированных положений:
- Предоставление производителям, начавшим процедуру приведения в соответствие до 31 декабря 2025 года, дополнительного срока на завершение работ. Регистрационные удостоверения, выданные по национальным правилам государств-членов, в отношении которых не инициирована процедура приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, сохраняют силу до истечения их срока, указанного при получении, но не более 31 декабря 2025 года. Разрешается реализация лекарственных препаратов, срок действия регистрационных удостоверений которых истек, до окончания срока годности (срока хранения) этих лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия регистрационного удостоверения. Для препаратов, заявители которых подали в референтное государство заявление о приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года, срок действия «национальных» удостоверений продлевается:
- на период проведения процедуры приведения в соответствие, но не более 3 лет в референтном государстве с даты подачи заявки в референтное государство и указанных в заявлении государствах-признания;
- дополнительно на период проведения процедуры приведения в соответствие в заявленных государствах признания, но не более 2 лет, для завершения процедуры приведения в соответствие в государствах признания. Заявление на проведение процедуры приведения в соответствие в государствах признания должно быть подано не позднее трехлетнего срока от даты подачи заявления в референтное государство;
- препараты, прошедшие процедуру приведения в соответствие до 31 декабря 2025 г., получают продление на 2 года с этой даты в заявленных государствах-признания.
- Снятие ограничений на одновременное выполнение процедур взаимного признания и внесения изменений в регистрационное досье. Заявители могут инициировать изменения в регистрационное досье как до, так и во время процедуры взаимного признания в государствах-членах, в т.ч. во время проведения работ в государстве признания. При этом референтным государством актуализируется экспертный отчет по итогам внесения изменений. В государстве признания указанные изменения вносятся после завершения процедуры взаимного признания в этом государстве-члене ЕАЭС.
- Требование к производственным площадкам пройти инспекцию на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС может быть выполнено во время проведения регистрационных процедур или в трехлетний период на основе оценки рисков. Для процедур регистрации и приведения в соответствие при отсутствии сертификата GMP-ЕАЭС, возможно подать сертификат GMP, полученный в стане производителя и комплект дополнительных документов, указанных в пункте 30 Правил регистрации, и производители должны подтвердить соответствие площадок стандартам GMP ЕАЭС в течение 3 лет после регистрации препарата. Несоблюдение этого требования в установленный срок станет основанием для отказа в регистрации или приостановления (отмены) регистрационного удостоверения.
- Общедоступность информации о сроках действия регистрационных удостоверений в случае их продления. Уполномоченные органы государств-членов вправе указывать в национальных реестрах информацию о продлении сроков регистрационных удостоверений.
Таким образом, обеспечивается продление действия национальных регистрационных удостоверений в этих странах на срок проведения процедур, но не более чем до 31 декабря 2027 года.
Источники: https://docs.eaeunion.org/documents/447/10009/, https://eec.eaeunion.org/comission/department/deptexreg/LS_press.php?clear_cache=Y, https://eec.eaeunion.org/news/izmeneny-pravila-registratsii-i-ekspertizy-lekarstv.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
