ЕАЭС расширяет перечень исключений из регистрации медицинских изделий

11 сентября 2025

Распоряжением Совета ЕЭК от 01 августа 2025 года № 25 одобрен проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

В соответствии с проектом протокола, расширен перечень медицинских изделий, которые не подлежат регистрации в рамках ЕАЭС. Помимо ранее установленных категорий (например, изделий, ввозимых для личного пользования, гуманитарной помощи или научных исследований), дополнительно введены следующие позиции:

МИ, везенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом, в порядке, предусмотренном законодательством соответствующего государства-члена;
МИ, произведенные на территории государства-члена для вывоза с таможенной территории Союза и не предназначенные для реализации на территориях государств-членов;
МИ, представляющие собой совокупность медицинских изделий и лекарственных препаратов (укладки, наборы, комплекты и аптечки), объединенных общей упаковкой (при условии сохранения их потребительских упаковок) и зарегистрированных на территории государства-члена, укомплектованных в соответствии с законодательством этого государства-члена и предназначенных исключительно для обращения на его территории.

Распоряжение вступает в силу 11 сентября 2025 года.

Напомним Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий - это международный договор в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), устанавливающий общие правила для оборота медицинских изделий внутри объединения. Его главная цель - формирование единого рынка медицинских изделий в странах-членах, что предполагает унификацию требований к их регистрации, производству, ввозу и другим аспектам обращения, обеспечивая при этом безопасность и качество продукции для потребителей.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С РАСПОРЯЖЕНИЕМ.

Актуальные материалы

Участие АЗРК в качестве сорегулятора цен на лекарства и медизделия завершилось

Агентство по защите и развитию конкуренции Республики Казахстан сообщило о результатах шестилетнего участия в регулировании цен на лекарственные средства и медицинские изделия. В сентябре 2026 года участие АЗРК в качестве сорегулятора завершается и полномочия по утверждению предельных цен на лекарственные средства переходят к Министерству здравоохранения РК.

За период участия Агентства по защите и развитию конкуренции в регулировании цен на лекарственные средства и медицинские изделия, были пересмотрены подходы к ценообразованию, снижены торговые наценки и административные барьеры, а значительная часть препаратов выведена в конкурентную среду. Системная работа проводилась на протяжении шести лет.

Одним из ключевых результатов работы Агентства стало поэтапное сокращение сферы государственного ценового регулирования. Если в августе 2022 года предельные цены устанавливались на 7 537 торговых наименований лекарственных средств, то в результате поэтапного пересмотра перечня и вывода препаратов в конкурентную среду в настоящее время регулируются цены на 4 994 ЛС. Всего из ценового регулирования выведено 4 918 лекарственных средств.

В 2023 году из-под регулирования выведено 302 безрецептурных препарата, в 2024 году - 952. В 2025 году полностью завершено дерегулирование безрецептурных препаратов - 1 868 позиций. С мая 2026 года дополнительно дерегулировано 3 050 рецептурных лекарственных средств стоимостью менее одного МРП. В 2027 году планируется завершить дерегулирование цен в коммерческом сегменте. Государственное ценовое регулирование сохранится только для лекарственных средств в рамках ГОБМП и ОСМС.

После вывода части лекарственных средств из-под государственного ценового регулирования проведен мониторинг фактической динамики цен на основе данных системы маркировки. Комитетом медицинского и фармацевтического контроля сопоставлены цены реализации 2 635 ЛС по состоянию на 8 августа 2025 года и в июле 2026 года.

По 698 лекарственным средствам цены снизились в среднем на 26,2%: по 456 позициям - до 20%, по 242 - более чем на 20%. По 1 142 ЛС цены остались без изменений. Рост зафиксирован по 795 препаратам - в среднем на 29,9%, в том числе по 646 позициям - до 20%, по 149 - более чем на 20%.

Результаты мониторинга в целом свидетельствуют об отсутствии значительного ценового роста после дерегулирования и подтверждают возможность самостоятельного формирования цен в конкурентной среде. При этом динамика цен различается по регионам Республики Казахстан.

Сообщается, что АЗРК продолжит мониторинг состояния конкурентной среды на фармацевтическом рынке посредством использования данных системы цировой маркировки и прослеживаемости лекарственных средств. Агентство будет отслеживать динамику цен и поведение участников рынка, выявлять признаки необоснованного повышения цен и при наличии оснований принимать предусмотренные законодательством меры реагирования.

сен 23, 2026
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2026 года № 110

О внесении изменений в некоторые приказы Министра здравоохранения Республики Казахстан

сен 23, 2026
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 сентября 2026 года № 109

О внесении изменений и дополнений в некоторые приказы Министра здравоохранения Республики Казахстан

сен 23, 2026
В Казахстане изменились правила обязательных медицинских осмотров

Приказом и. о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 сентября 2026 года № 109 внесены изменения и дополнения в два приказа, регулирующих проведение обязательных медицинских осмотров и установление связи профессиональных заболеваний с выполнением трудовых обязанностей.

сен 23, 2026
Диляра Кайдарова, Сауле Кисикова и Вячеслав Локшин вошли в состав Қазақстан Халық Кеңесі

Указом Главы государства от 22 сентября 2026 года № 1474 утвержден состав Қазақстан Халық Кеңесі - Народного Совета Казахстана. В него вошли 126 человек, представляющих общественные и этнокультурные объединения, маслихаты, общественные советы, научное и профессиональное сообщество. Указ введен в действие со дня подписания.

сен 23, 2026