Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК по г. Астана информирует о том, что в Казахстане утверждён обновлённый порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие международным стандартам GxP (GLP, GMP, GDP, GCP, GVP, GPP). Документ распространяется на деятельность как отечественных субъектов, так и зарубежных организаций, вовлечённых в процессы регистрации, производства, дистрибуции, клинических исследований и фармаконадзора лекарственных средств.

Инспекции организуются либо государственным органом и его территориальными подразделениями, а также экспертной организацией по согласованию с уполномоченным органом. Процедура включает девять этапов: от приёма документов и согласования сроков до составления отчёта и принятия решения о выдаче сертификата соответствия. При внеплановых инспекциях решение инициируется государственным органом или экспертной организацией без предварительного согласования.

Виды инспекций

Инспекции проводятся в целях оценки соответствия субъектов требованиям надлежащих фармацевтических практик (GxP) по следующим направлениям:

1. На соответствие требованиям GLP, GCP, GMP, GDP — в отношении субъектов, расположенных на территории Республики Казахстан. Инспекции осуществляются уполномоченным государственным органом с участием инспекторов центрального аппарата и/или его территориальных подразделений.

2. На соответствие требованиям GPP — в отношении субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, расположенных на территории Республики Казахстан. Инспекции проводят территориальные подразделения уполномоченного органа с привлечением соответствующих инспекторов.

3. На соответствие требованиям GLP, GCP, GMP и GVP — в отношении:

   • субъектов, находящихся за пределами Республики Казахстан;

   • держателей регистрационных удостоверений и/или организаций, привлеченных ими для выполнения обязательств по фармаконадзору, независимо от места их расположения (на территории Казахстана или за её пределами).

   Инспекции проводятся экспертной организацией по согласованию с уполномоченным органом.

Этапы процедуры инспектирования

1. Инициирующий этап:

   • при плановой инспекции — прием и экспертиза предоставленных документов;

   • при внеплановой инспекции — принятие решения уполномоченным органом и/или экспертной организацией.

2. Согласование сроков проведения инспекции — осуществляется с инспектируемым субъектом либо его уполномоченным представителем (для плановых инспекций).

3. Формирование инспекционной группы.

4. Подготовка программы инспекции — составление и направление программы фармацевтического инспектирования инспектируемой организации.

5. Проведение инспекции — включая обследование объекта, отбор проб (при необходимости), лабораторные испытания материалов и/или продукции.

6. Составление отчета о проведенной инспекции (далее — отчет инспекции).

7. Оценка корректирующих и предупреждающих действий (при необходимости) — анализ плана CAPA, отчета о его реализации и доказательств устранения выявленных несоответствий.

8. Принятие решения — о выдаче либо отказе в выдаче сертификата или отчета о соответствии требованиям надлежащих фармацевтических практик.

9. Выдача сертификата соответствия.

Документы, представляемые для инспекции в зависимости от типа GxP