Критерии наименее болезненного внедрения маркировки ЛС в РК - поэтапность и добровольность
12-13 октября в Ташкенте прошел Евразийский фармацевтический саммит, который объединил на международной диалоговой площадке экспертов фармацевтической отрасли разных стран. В этом году саммит прошел под слоганом: «Изменившийся мир - новые возможности». В рамках мероприятия обсуждались тенденции развития фармацевтических рынков в 13 странах: России, Казахстане, Узбекистане, Кыргызстане, Беларуси, Армении, Азербайджане, Таджикистане, Туркменистане, Украине, Грузии, Молдове и Монголии.
Насыщенная программа саммита включила специальную сессию «Внедрение системы маркировки в странах региона Евразия: опыт России, подготовка и вызовы в других странах». От Казахстана в ней приняли участие представители Центра развития цифровой экономики (Единый оператор маркировки и прослеживаемости товаров в РК), единого дистрибьютора ТОО «СК-Фармация», отечественных фармкомпаний, производителей лекарственных средств, аптечных сетей.
В ходе сессии Генеральный директор Центра развития цифровой экономики Бикеш Курмангалиева озвучила, что в Казахстане завершен пилотный проект по маркировке лекарственных средств. В настоящее время проводится анализ регуляторного воздействия и активное обсуждение с отраслью нормативно-правовых актов для ввода обязательной маркировки. Обязательную маркировку лекарственных средств планируется ввести с 1 июля 2022 году. Обязательной маркировке на начальном этапе будет подлежать небольшое количество лекарственных средств - 93 торговых наименования (1%). Данный список уже сформирован и отправлен Комиссию ЕАЭС. С 1 сентября 2022 года доля лекарств, подлежащих маркировке увеличится до 20%, с 1 января 2023 года - до 60%, с 1 апреля 2023 года - до 80%. Полное 100%-ное внедрение маркировки и прослеживаемости запланировано на 1 июля 2023 года.
Свое видение о внедрении маркировки высказали также представители бизнеса. Так, позицию крупнейшего локального казахстанского производителя высказала Ирина Чублукова, региональный директор по стратегическому развитию и доступу препаратов на рынок АО «Химфарм» с торговой маркой Santo. Она выразила огромную благодарность регуляторным органам за принятие решения поэтапного внедрения маркировки. Это важно, поскольку «... нам потребуется оснастить все наши производственные линии маркировочным оборудованием. Стоимость комплекта такого оборудования на одну производственную линию составляет 250 000 евро. Но оборудование - это еще не все. Наше предприятие достаточно современное, но при проектировании и строительстве производственных помещений мы не закладывали маркировку. Между тем, маркировка потребует выделения отдельных помещений, что подразумевает перепланирование, реконструкцию и перестройку. Кроме того, необходимо внести изменения в производственные процессы и пройти ресертификацию на соответствие GMP. По нашей оценке, затраты могут составить 700 000 евро на одну линию, а у нас функционирует 11 линий. Таким образом, речь идет о достаточно больших инвестициях. Несмотря на то, что мы активно развиваем экспорт и в Россию, и в страны Центральной Азии, речь идет об инвестициях с оборота на казахстанском рынке. Говоря о сроках реализации проекта, отмечу, что мы не сможем даже приступить к нему пока у нас не будет утвержденной нормативно-правовой базы. Поэтому именно поэтапность, сокращённый список, добровольность этого списка являются критериями наименее болезненного внедрения маркировки.
Главный урок, который мы получили в ходе пандемии - это необходимость обеспечения лекарственной безопасности. В приоритете всегда должно быть наличие лекарственных средств на рынке, их физическая доступность для населения, и, конечно, обозначенным приоритетом является поддержка отечественных производителей, которые могут это обеспечить. Сегодня отечественные производители и так находятся под давлением удорожания всей цепочки ценности производства на территории наших стран. Маркировка - это хорошо с точки зрения борьбы с контрафактом, социальная ценность проекта очевидна. Но при этом очень важно не выплеснуть с грязной водой самого ребёнка, то есть не потерять ценность индустрии вместе с благим намерением получить транспарентность и прослеживаемость», - заключила Ирина Чублукова.
