МЗ РК утверждены правила проведения исследований стабильности лекарств
Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 октября 2020 года № ҚР ДСМ-165/2020 в новой редакции утверждены правила проведения производителем лекарственного средства исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств.
В связи этим признаны утратившими силу:
- приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 августа 2015 года № 680 «Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
- приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-44 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан».
В соответствии с документом, стабильность - это способность лекарственного средства сохранять свойства в пределах, установленных нормативным документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, в течение срока хранения (периода) повторного контроля при надлежащих условиях хранения.
Срок годности лекарственного средства представляет собой дату, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению, а срок хранения – период времени, в течение которого лекарственное средство и медицинское изделие при надлежащих условиях хранения соответствует требованиям нормативным документам по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинских изделий.
Срок годности лекарственного средства исчисляется от даты производства путем прибавления к ней срока хранения и не зависит от даты упаковки.
Исследование стабильности лекарственных средств проводится производителем с целью:
- получения данных об изменении качества лекарственных средств во времени под влиянием различных факторов окружающей среды;
- установления срока хранения и периода повторного контроля лекарственных средств;
- разработки рекомендаций по условиям хранения лекарственных средств;
- установления периода применения и рекомендуемых условий хранения лекарственного препарата после растворения или после первого вскрытия многодозового контейнера (при необходимости);
- обоснования избытка активного ингредиента, добавленного для гарантии активности лекарственного препарата в конце срока хранения.
Условия исследования стабильности определяются видом лекарственного средства (фармацевтическая субстанция или лекарственный препарат), числом компонентов в лекарственном препарате (одно-, двух- или многокомпонентый), происхождением лекарственного средства (синтетическое или биологическое), а также лекарственной формой.
В данном НПА регламентированы:
- Порядок проведения исследований стабильности лекарственных средств,
- Порядок установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств,
Кроме того, в нем приведены:
- Условия исследований стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов;
- Перечень малоустойчивых лекарственных веществ;
- Условия хранения и условия долгосрочных исследований стабильности в зависимости от климатических зон;
- Перечень показателей качества, необходимых при исследованиях стабильности различных лекарственных форм;
- Результаты исследований стабильности лекарственного препарата;
- Условия, предъявляемые к исследованиям стабильностилекарственных средств на момент подачи регистрационного досье;
- Гарантийное обязательство по проведению исследований стабильности в пострегистрационный период;
- Определение срока хранения и периода повторного контроля в зависимости от степени вариабельности данных по стабильности.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 3 ноября 2020 года.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на НПА.
НАШ КАНАЛ В TELEGRAM 
