Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 октября 2020 года № ҚР ДСМ-165/2020 в новой редакции утверждены правила проведения производителем лекарственного средства исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств.

В связи этим признаны утратившими силу:

- приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 августа 2015 года № 680 «Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

- приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-44 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан».

В соответствии с документом, стабильность - это способность лекарственного средства сохранять свойства в пределах, установленных нормативным документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, в течение срока хранения (периода) повторного контроля при надлежащих условиях хранения.

Срок годности лекарственного средства представляет собой дату, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению, а срок хранения – период времени, в течение которого лекарственное средство и медицинское изделие при надлежащих условиях хранения соответствует требованиям нормативным документам по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинских изделий.

Срок годности лекарственного средства исчисляется от даты производства путем прибавления к ней срока хранения и не зависит от даты упаковки.

Исследование стабильности лекарственных средств проводится производителем с целью:

• получения данных об изменении качества лекарственных средств во времени под влиянием различных факторов окружающей среды;
• установления срока хранения и периода повторного контроля лекарственных средств;
• разработки рекомендаций по условиям хранения лекарственных средств;
• установления периода применения и рекомендуемых условий хранения лекарственного препарата после растворения или после первого вскрытия многодозового контейнера (при необходимости);
• обоснования избытка активного ингредиента, добавленного для гарантии активности лекарственного препарата в конце срока хранения.

Условия исследования стабильности определяются видом лекарственного средства (фармацевтическая субстанция или лекарственный препарат), числом компонентов в лекарственном препарате (одно-, двух- или многокомпонентый), происхождением лекарственного средства (синтетическое или биологическое), а также лекарственной формой.

В данном НПА регламентированы: 

Кроме того, в нем приведены: 

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 3 ноября 2020 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на НПА.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM