Новости Казахстана
Отбор фармпродукции для контроля качества планируют передать от НЦЭЛС к КМФК
На портале «Открытые НПА» началось публичное обсуждение проекта обновленных Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом МЗ РК от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020. Документ предусматривает...
Отбор фармпродукции для контроля качества планируют передать от НЦЭЛС к КМФК
На портале «Открытые НПА» началось публичное обсуждение...
Порядок уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности в Казахстане
Правила уничтожения субъектами в сфере обращения лекарс...
Отбор фармпродукции для контроля качества планируют передать от НЦЭЛС к КМФК
На портале «Открытые НПА» началось публичное обсуждение проекта обновленных Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом МЗ РК от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020. Документ предусматривает перераспределение полномочий при отборе продукции с рынка для последующего контроля качества.
Проектом предусматривается исключение из Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий положений, регулирующих порядок отбора лекарственных средств и медицинских изделий с рынка, в связи с передачей полномочий по осуществлению отбора продукции, подлежащей контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода, от экспертной организации к уполномоченному государственному органу в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Отбор лекарственных средств и медицинских изделий с рынка будет осуществляться в соответствии с Правилами отбора с рынка лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-323/2020.
Таким образом, проект не отменяет проверку качества продукции, а разграничивает функции государственного органа и государственной экспертной организации.
Предполагается, что государственный орган будет определять продукцию, подлежащую контролю с учетом установленных факторов риска, и обеспечивать ее отбор с рынка. При этом из Правил оценки качества исключат дублирующие положения, относящиеся к данной процедуре.
Как отмечается в пояснительной записке, изменения должны обеспечить:
- четкое разграничение полномочий государственного органа и государственной экспертной организации;
- проведение отбора лекарств и медицинских изделий исключительно государственным органом;
- применение риск-ориентированного подхода при выборе продукции для проверки;
- повышение эффективности государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Проект разработан во исполнение Закона Республики Казахстан от 7 июля 2026 года №334-VIII «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам совершенствования социального законодательства». Поправки также направлены на приведение подзаконных актов в соответствие с обновленными нормами Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения».
Публичное обсуждение проекта документа продлится до 15 сентября 2026 года.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
