В ЕАЭС введут признание РУ лекарств по инициативе уполномоченного органа
На правовом портале Коллегии ЕЭК для публичного обсуждения опубликован проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Ключевой проблемой, на решение которой направлен проект решения, является необходимость обеспечения достаточного ассортимента лекарственных препаратов в государствах-членах ЕАЭС с фармацевтическим рынком малой емкости.
Заявительный принцип регистрации позволяет держателю регистрационного удостоверения выбирать государства признания, в которых будет осуществляться обращение лекарственного препарата. При выборе государства признания держатель регистрационного удостоверения вправе не включать в него государства-члены, в которые он не планирует поставки. Причинами такого исключения могут быть как факторы неэкономического характера (малая доля пациентов целевой группы на данной территории, использование препарата в протоколах лечения (оказания медицинской помощи) как резервного средства), так и экономическое причины. Все это приводит к сокращению возможностей доступа на рынок конкретного государства-члена ЕАЭС и организации оказания медицинской помощи населению с использованием лекарственных препаратов, которые фактически уже обращаются в союзном сегменте по причинам, связанным исключительно с заявительным принципом регистрации лекарственных препаратов.
Проектом данного решения вводится процедура признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарственных средств для медицинского применения, зарегистрированных в иных государствах-членах. Она касается особых случаев регистрации лекарственных препаратов, выведение которых на малые рынки государств-членов с одной стороны не имеет коммерческой привлекательности для фармацевтического производителя и в этой связи производитель не подает такие препараты на регистрацию в этом государстве-члене, с другой стороны – лекарственные препараты необходимы для системы здравоохранения, поскольку используются либо в небольших объемах, либо нечасто, для оказания неотложных видов медицинской помощи.
Проект данного решения будет обсуждаться до 8 марта 2024 года.
