Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан Елжана Биртанова от 24 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-48 внесены изменения в правила составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий (ЛС и МИ). Правила разработаны с целью гармонизации национального законодательства в области обращения ЛС и МИ с законодательством ЕАЭС, а также в целях предоставления потребителю исчерпывающей информации по эффективности и, самое главное, безопасности ЛС и МИ, что способствует их правильному применению.

Исходя из новой редакции правил, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш)ЛС и МИ составляются с использованием четких и понятных для пациента терминов, отражающих медицинские и научные данные о продукции. В документе регламентированы порядок их составления, объем и форма информации, которую они должны включать.

Так, инструкции ЛС, в соответствии с документом, должны включать:

• идентификационные данные лекарственного препарата (наименование, дозировка и лекарственная форма, МНН/состав); 
• фармакотерапевтическую группу или описание активности; 
• показания и условия применения в определенных группах пациентов; 
• сведения, необходимые до начала применения ЛС (противопоказания; 
• меры предосторожности; 
• виды взаимодействия с лекарствами, а также с алкоголем, табаком, пищей; 
• сведения о возможном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами; специальные предупреждения); 
• рекомендации по применению (режим дозирования; метод и путь введения; частота применения; длительность лечения;
• меры, которые необходимо принять в случае передозировки и пропуске одной или нескольких доз; указание на наличие риска симптомов отмены; 
• рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения); 
• описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости); 
• дополнительные сведения (полный качественный и количественный состав (фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества) описание внешнего вида, запаха, вкуса); 
• дату истечения срока годности, с указанием запрета применения лекарственного препарата по истечении срока годности; 
• условия хранения; 
• предупреждение о видимых признаках ухудшения качества; сведения о производителе; дату последнего обновления инструкции.

Принципиально новым вляется требование о включении в инструкцию стандартного текста, рекомендующего пациентам при возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому/фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарства, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, и указывающего на различные пути такого сообщения (электронное сообщение, почтовое отправление и (или) другое).

Инструкция по применению МИ дожна содержать информацию, предоставляемую производителем относительно назначения, надлежащего и безопасного использования. Она должна содержать следующую информацию: 

• наименование; состав и описание; область применения и назначение медицинского изделия; 
• информацию по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании МИ, включая информацию об обстоятельствах, при которых пользователю необходимо проконсультироваться с медицинским специалистом;
• меры оказания первой помощи при неправильном использовании МИ; 
• информацию о сроке и условиях хранения; 
• информацию, необходимую для проверки правильности установки МИ и его готовности к безопасной работе по назначению, определенному производителем; 
• дополнительную информацию, необходимую при использовании (обслуживании) МИ; 
• сведения о производителе и его уполномоченном представителе; 
• данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по медицинскому применению.

В правилах отдельно регламентирован порядок составления инструкции МИ для диагностики in vitro.

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.