В Казахстане обновлена редакция правил проведения фармацевтических инспекций
Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 января 2023 года № 8 внесены изменения в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам.
Инспекция проводится на соответствие объекта субъекта инспектирования стандартам надлежащих фармацевтических практик, утвержденным приказом исполняющего обязанности МЗ РК от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» и Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 77, Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 87 (с изменениями согласно Решению Совета ЕЭК № 81 от 19 мая 2022 года).
Инспекции осуществляются:
1) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъектов, расположенных на территории Республики Казахстан, государственным органом с привлечением инспекторов его территориальных подразделений;
2) на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) территориальными подразделениями государственного органа;
3) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан, а также держателей регистрационных удостоверений на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP), и (или) иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для выполнения обязательств по фармаконадзору, располагающихся на территории Республики Казахстан либо за ее пределами на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP) экспертной организацией, по согласованию с государственным органом.
Приказ содержит главы, описывающие:
- порядок проведения инспекций,
- особенности проведения инспекций на соответствие стандартам надлежащих фармацевтических практик,
- порядок оказания государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик»,
- порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателей, и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг.
Также в него входят формы отчетов, протоколов, реестров и т.д.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Официальное опубликование документа состоялось 25 января 2023 года.
