Приказом Министра здравоохранения РК от 28 октября 2026 года №151 внесены изменения в правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств (приказ МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11).

Одно из основных изменений касается регистрации лекарств в цифровой системе маркировки и прослеживаемости товаров (ЦС МПТ). Наличие карточки препарата с идентичным кодом товара GTIN, ранее зарегистрированной другим участником оборота, больше не является самостоятельным основанием для отказа. Предусмотрена возможность зарегистрировать экземпляр карточки с указанием собственных данных импортера, включая его наименование, идентификационные номера и адреса.

Одновременно дополнены основания для автоматического отказа в регистрации лекарственного средства в системе. Отказ предусмотрен, если государственная регистрация препарата или разрешительный документ на разовый ввоз отозваны, приостановлены либо срок их действия истек.

Установлен порядок исправления недостоверных сведений о номере серии и сроке годности. До ввода препарата в оборот участник, запросивший и получивший коды маркировки, самостоятельно вносит исправления через личный кабинет ЦС МПТ. После ввода в оборот для корректировки необходимо обратиться к оператору. Также уточнен формат номера серии: допускаются цифры, строчные и прописные буквы латинского алфавита без специальных символов.

Для участников оборота, имеющих подразделения, филиалы или торговые точки в рамках одного БИН или ИИН, прямо закреплена обязанность создавать в ЦС МПТ территориально-распределенные подразделения для каждой такой точки. Для каждого подразделения необходимо определить роль в соответствии с видом осуществляемой деятельности.

Отдельно предусмотрена передача кодов идентификации импортеру. Иностранный производитель, его представительство или филиал, держатель регистрационного удостоверения до передачи маркированных лекарств должен сформировать соответствующий отчет, подписать его ЭЦП и направить в ЦС МПТ для получения регистрационного номера.

Изменения затронули агрегирование - уточнен порядок учета частичного выбытия: при выбытии части вложенных транспортных упаковок система регистрирует новый состав транспортной упаковки с сохранением ее агрегационного кода.

При подтверждении приемки уточнено начало отсчета срока. Получатель должен подписать акт приема-передачи ЭЦП и передать сведения в систему в течение одного рабочего дня с даты фактической поставки, до совершения дальнейших операций. Ранее срок исчислялся с даты приемки.

Если при приемке выявлены расхождения, ранее направленный акт автоматически аннулируется, а отправитель формирует новый. Из правила об отзыве акта отправителем исключено ограничение в 20 рабочих дней после его регистрации. При этом отзыв допускается до подтверждения документа получателем.

Для розничной реализации с оплатой путем перечисления денежных средств на банковский счет предусмотрен вывод кодов из оборота посредством уведомления. Перечень оснований для подачи уведомления о выводе лекарств из оборота расширен с девяти до тринадцати. В него включены передача препаратов в правоохранительные и специальные государственные органы, выдача по страховому рецепту, реализация по безналичному расчету и случаи, когда код маркировки не был считан при реализации. Уведомление направляется не позднее трех рабочих дней, следующих за днем вывода из оборота.

Расширено исключение из обязательной маркировки средствами идентификации для радиофармацевтических препаратов. В прежней редакции оно распространялось только на препараты, изготовленные непосредственно в медицинской организации на месте применения. В новой редакции это ограничение отсутствует.

Также конкретизирован доступ к сведениям ЦС МПТ. Информация отнесена к категории с ограниченным доступом. Участникам оборота предоставляются сведения об их сделках, производителям - статистическая и аналитическая информация о соответствующих маркированных препаратах, уполномоченным государственным органам - данные для выполнения их функций, потребителям - информация о характеристиках лекарства, его производителе или продавце.

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

 Официальное опубликование документа состоялось 30 октября 2026 года.
БҰЙРЫҚПЕН ТАҢЫСУ.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРИКАЗОМ.