На портале проектов нормативно-правовых актов «Открытые НПА» для обсуждения опубликован проект приказа, которым планируется внести изменения в правила маркировки лекарственных средств и медицинских изделий.

Данным проектом существенно дополнен понятийный аппарат правил. Введены такие понятия, как: участники оборота лекарственных средств (УОЛС); агрегирование; программно-аппаратный комплекс; вывод из оборота лекарственных средств, маркированных средствами идентификации; идентификатор применения (код применения); индивидуальный серийный номер товара; информационная система маркировки и прослеживаемости товаров; код товара Global Trade Item Number; код идентификации товара (уникальный идентификатор товара); код идентификации транспортной упаковки лекарственного средства; код маркировки; код проверки; оператор фискальных данных; реестр участников ИС МПТ; средство идентификации; станция управления заказами; Аsc II (American standard code for information interchange); DataMatrix; DataMatrix ЕСС200; GS1; GS1-128; импортер; протокол передачи данных; единый оператор маркировки и прослеживаемости товаров; FNC1; объединение юридических лиц «Ассоциация автоматической идентификации «GS1 Kazakhstan».

Проект правил также содержит новые главы, параграфы и пункты. В том числе разделы, в которых прописаны:

- технические условия осуществления деятельности по маркировке средствами идентификации и их прослеживаемости УОЛС, регистрации УОЛС и сведений о лекарственных средствах в ИС МПТ;

-  порядок формирования средств идентификации;

- порядок нанесения средств идентификации;

- агрегирование лекарственных средств, маркированных средствами идентификации;

- порядок прослеживаемости маркировки лекарственных средств, включая:

порядок предоставления сведений в ИС МПТ при вводе лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, в оборот на территории РК;

порядок представления сведений в ИС МПТ при обращении лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, на территории Республики Казахстан;

порядок представления сведений в ИС МПТ при выводе из обращения лекарственных средств, маркированных средствами идентификации;

порядок представления сведений в ИС МПТ при повторном вводе в обращение лекарственных средств, маркированных средствами идентификации и внесения изменений в сведения, содержащиеся в ИС МПТ;

порядок представления УОЛЛС информации Оператору Доступ к информации, размещенной в ИС МПТ;

порядок взаимодействия Оператора и ИС МЗ РК.

В соответствии с проектом документа, производители осуществляют маркировку лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан. Маркировка лекарственных средств средствами идентификации в случае производства лекарственных средств за пределами Республики Казахстан (иностранное производство) обеспечивается до ввоза на территорию Республики Казахстан или до помещения лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта.

Требования к маркировке лекарственных средств средствами идентификации не распространяются на:
1) лекарственные средства, ввезенные физическими лицами для личного пользования;

2) лекарственные средства, предназначенные для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Евразийского экономического союза;

3) лекарственные средства необходимые для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;

4) лекарственные средства, изготовленные в аптеках;

5) фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

6) фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе сборов и потребительской упаковке;

7) лекарственные средства, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;

9) выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий необходимые для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

10) образцы лекарственных средств, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований и (или) испытаний;

11) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения;

12) образцы лекарственных средств необходимые для проведения экспертизы при государственной регистрации;

13) лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственного для него;

14) лекарственные средства, предназначенные для оказания гуманитарной помощи;

15) лекарственные средства, ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до введения маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, хранятся и реализуются до истечения срока годности.

Средства идентификации вторичной (потребительской) упаковки лекарственных средств (а при ее отсутствии – первичной упаковки лекарственного средства), содержащий код маркировки, включающий в себя 4 группы данных, идентифицирующихся атрибутами (идентификаторами применения – AI), предусмотренными стандартом GS1 Data Matrix, из которых первые 2 группы образуют код идентификации товара, при этом в начале строки кода маркировки должен присутствовать признак символики GS1 Data Matrix FNC1 (ASCII 232):

первая группа идентифицируется кодом применения 01 и содержит код товара GTIN потребительской упаковки, состоящий из 14 цифр;

вторая группа идентифицируется кодом применения 21 и содержит индивидуальный серийный номер потребительской упаковки лекарственных средств, состоящий из 13 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (букв латинского алфавита). В качестве завершения для данной группы используется специальный символ-разделитель FNC1 (ASCII 29);

третья группа идентифицируется кодом применения 91 и содержит идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, состоящий из 4 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита), формируемый Оператором в составе кода проверки. В качестве завершения для данной группы используется специальный символ-разделитель FNC1 (ASCII 29);

четвертая группа данных идентифицируется кодом применения 92 и содержит значение кода проверки, состоящий из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), формируемый Оператором в составе кода проверки.

Средство идентификации наносится в виде двумерного матричного штрих-кода в формате Data Matrix, в соответствии со стандартом ISO 16022:2006 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных», пригодного для машинного считывания, на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного средства (а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного средства), с обязательным указанием в виде читаемого печатного текста сведений о коде товара GTIN и уникальном серийном номере данного лекарственного средства, содержащихся в средстве идентификации.

До информации в виде читаемого текста о коде товара GTIN и уникальном серийном номере данного лекарственного средства указываются идентификаторы применения для использования при необходимости введения ручного ввода кода идентификации участниками оборота лекарственных средств.

Требованиями к качеству нанесения средств идентификации на упаковку лекарственных средств являются:

1) нанесение печатью с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200;

2) использование АSCII кодирования;

3) качество печати средства идентификации при его нанесении участником оборота лекарственных средств в соответствующих классу качества С или выше.

Код идентификации транспортной упаковки формируется участником оборота лекарственных средств в виде линейного штрихового кода, соответствующего международному стандарту GS1-128, с уникальным идентификатором транспортной упаковки в виде Serial Shipping Container Code (SSCC код) и идентифицируется кодом применения AI=’00’. Состав кода идентификации транспортной упаковки определяется участником оборота лекарственных средств, осуществляющим агрегирование потребительских упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку.

Важно, что участникам обращения лекарственных средств будет предоставляться доступ к информации о движении лекарственных введенных УОЛС в оборот на безвозмездной основе, а также базовая статистика о движении лекарственных средств введенных УОЛС в оборот.

Доступ к информации о движении лекарственных средств в рамках ГОБМП и ОСМС будут также иметь:

1) единый дистрибьютор;

2) организации здравоохранения, участвующие в лекарственном обеспечении в рамках ГОБМП и ОСМС.

Публичное обсуждение проекта документа продлится до 23 ноября 2021 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.