На правовом портале «Открытые НПА» для публичного обсуждения опубликованы ПРОЕКТЫ нормативно-правовых документов, определяющих порядок маркировки лекарственных средств средствами идентификации и их дальнейшей прослеживаемости на территории Республики Казахстан.

Во-первых, предполагается внести изменения в перечень товаров, подлежащих маркировке, утвержденный постановлением Правительства РК от 10 сентября 2020 года № 568 с введением в него товаров, относящихся по коду ТН ВЭД ЕАЭС к следующим группам: 3004 50 000; 3004 90 000; 3004 20 000; 3004 10 000; 3822 00 000 0; 2941 90 000 9; 2937 21 000 0; 3004 32 000. При этом в проекте документа отмечается, что перечень лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих маркировке определяется уполномоченным орган в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом в области регулирования торговой деятельности.

Во-вторых, для публичного обсуждения выложен проект правил маркировки лекарственных средств средствами идентификации и их дальнейшей прослеживаемости. Правила определяют:

а) порядок нанесения средства идентификации лекарственного средства (препарата), требования к его структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации лекарственного средства (препарата), и его характеристики;

б) порядок внесения в информационную систему маркировки и прослеживаемости товаров юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, хранение, ввоз в Республику Казахстан, отпуск, реализацию, передачу, уничтожение лекарственных средств (препаратов), информации о лекарственных средствах (препаратах) и ее состав;

в) порядок предоставления информации, содержащейся в информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров;

г) порядок взаимодействия информационной системы маркировки и прослеживаемости товаров с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Отметим, что в соответствии с проектом документа, требования к маркировке лекарственных средств средствами идентификации не распространяются на:

• лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
• фармацевтические субстанции;
• лекарственные препараты, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований;
• лекарственные средства, ввезенные физическими лицами для личного применения;
• радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченными органами;
• лекарственные препараты, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;
• образцы лекарственных препаратов, предназначенные для регистрации, и стандартные образцы;
• лекарственные препараты, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов, товары, помещенные под таможенные процедуры в целях их вывоза за пределы таможенной территории Союза;
• пробы и образцы товаров в необходимых количествах, предназначенные для проведения испытаний в целях оценки соответствия;
• являющиеся иностранной безвозмездной (гуманитарной) и международной технической помощью, зарегистрированной в порядке, установленном законодательством государства-члена;
• при их хранении и использовании производителями данных лекарственных средств;
• подлежащие уничтожению, при их хранении и транспортировке;

И иные случаи, предусмотренные статьей 8 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе.

Маркировке средствами идентификации подлежат лекарственные средства, ввозимые на таможенную территорию ЕАЭС либо в РК, в том числе из государств-членов ЕАЭС, в целях их ввода в оборот на территории РК. 

Маркировка лекарственных средств осуществляется:

1) при производстве лекарственных средств на территории Республики Казахстан - в местах производства ЛС до начала транспортировки и (или) предложения таких лекарственных средств для реализации;

2) при импорте лекарственных средств на территорию Республики Казахстан с территории государств, не являющихся государствами-членами ЕАЭС - на территории третьих стран, до ввоза на таможенную территорию ЕАЭС и (или) до помещения под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта в складских помещениях, соответствующих требованиям действующего законодательства РК.

3) при ввозе лекарственных средств на территорию Республики Казахстан с территории государств-членов ЕАЭС - за пределами государственной границы РК.

4) при ввозе (импорте) не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, в том числе поставляемых международными организациями (ООН, UNICEF), на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом, - на таможенных складах, соответствующих стандарту надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) до помещения таких ЛС под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления.

Средство идентификации потребительской упаковки лекарственного средства содержит код маркировки, включающий в себя 4 группы данных, из которых первые 2 группы образуют код идентификации товара, при этом:

- первая группа идентифицируется кодом применения 01 и содержит код товара – GTIN потребительской упаковки, состоящий из 14 цифр;

- вторая группа идентифицируется кодом применения 21 и содержит индивидуальный серийный номер потребительской упаковки ЛС, состоящий из 13 символов (цифровой или буквенно-цифровой последовательности (букв латинского алфавита), а также специальных символов). В качестве завершения для данной группы используется специальный код разделителя FNC1 (ASCII 29);

- третья группа идентифицируется кодом применения 91 и содержит идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, состоящий из 4 символов (цифровой или буквенно-цифровой последовательности (букв латинского алфавита), а также специальных символов). Формируется Оператором в составе кода проверки.

- четвертая группа данных идентифицируется кодом применения 92 и содержит значение кода проверки, состоящий из 44 символов (цифровой или буквенно-цифровой последовательности (букв латинского алфавита), а также специальных символов). Формируется Оператором в составе кода проверки.

Средство идентификации наносится в виде двумерного матричного штрих-кода в формате Data Matrix, в соответствии со стандартом ISO16022:2006 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных», пригодного для машинного считывания, предназначенный для нанесения на потребительскую упаковку лекарственного средства, с обязательным указанием в виде читаемого печатного текста сведений о коде товара (GTIN) и уникальном серийном номере данного лекарственного средства, содержащихся в средстве идентификации, а также серии (партии) и сроке годности маркируемого лекарственного средства.

Код идентификации транспортной (третичной) упаковки формируется участником оборота лекарственных средств в виде линейного штрихового кода, в формате Code 128 в соответствии с ISO/IEC 15418-2013, с уникальным идентификатором транспортной упаковки в виде Serial Shipping Container Code (SSCC код). Состав кода идентификации транспортной упаковки определяется участником оборота лекарственных средств, осуществляющим агрегацию потребительских упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку.

Нанесение средств идентификации осуществляется методом прямой печати, не допускающим отделения средства идентификации от потребительской упаковки.

В случае ввоза в РК лекарственных средств, произведенных за пределами страны (за исключением ЛС, ввозимых с территории государств-членов ЕАЭС) допускается нанесение средства идентификации методом печати на материальный носитель (этикетку), не допускающим его отделения от упаковки без повреждений, на таможенных складах, соответствующих стандарту GDP, до помещения таких ЛС под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления.

Не допускается нанесение средства идентификации лекарственного средства или материального носителя (этикетки), содержащего средство идентификации на прозрачной оберточной пленке или каком-либо другом внешнем оберточном материале. При этом само средство идентификации или материальный носитель, содержащий средство идентификации, должны быть расположены таким образом, чтобы не нарушалась целостность информации, нанесенной на потребительскую упаковку (вторичную, а при отсутствии - на первичную упаковку) лекарственного средства и не должны перекрываться другой информацией.

Публичное обсуждение проектов документов продлится до 21 июня 2021 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ПРАВИЛ.

!!! Отметим, что 29 июля 2021 года проект данных правил был обновлен. Его публичное обсуждение закончилось 12 августа 2021 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ПРАВИЛ.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM