Министерство здравоохранения Республики Казахстан разработало проект приказа, которым предлагается утвердить Правила проведения расследований в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Документ подготовлен во исполнение изменений, внесенных в Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» Законом РК от 7 июля 2026 года №334-VIII. Правила должны установить единый порядок назначения и проведения расследований, оформления их результатов, а также принятия мер по устранению выявленных нарушений.

Основанием для расследования смогут стать обращения граждан, организаций и государственных органов о конкретных фактах причинения вреда жизни и здоровью людей, окружающей среде, законным интересам физических и юридических лиц либо государства, если нарушение затронуло широкий круг лиц и необходимо определить допустивший его субъект. Кроме того, расследование предусматривается при поступлении информации о распространении фальсифицированных или незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий.

Решение о начале расследования будет приниматься руководителем органа контроля и надзора, его заместителем либо руководством соответствующего территориального подразделения. На принятие решения отводится три рабочих дня с момента получения обращения или информации. Комиссия должна приступить к работе не позднее трех рабочих дней после его принятия.

Продолжительность расследования не должна превышать 30 календарных дней. При необходимости срок можно будет продлить один раз еще на 30 календарных дней. Субъект контроля предполагается уведомлять не позднее чем за один рабочий день до начала расследования или продления его срока. При расследовании распространения фальсифицированной и незарегистрированной продукции предварительное уведомление не предусмотрено.

В комиссию войдут государственные фармацевтические инспекторы, а в зависимости от предмета расследования - представители других государственных органов. Для лабораторных исследований, испытаний, расчетов и экспертиз разрешается привлекать профильных экспертов и специалистов, которые не будут входить в состав комиссии.

В ходе расследования комиссия сможет обследовать помещения и оборудование, изучать документы, получать объяснения и экспертные заключения, проводить фото- и видеосъемку, отбирать образцы лекарств и медизделий для лабораторных испытаний. При этом расследование допускается проводить и без посещения объекта — посредством вызова руководителя субъекта или его уполномоченного представителя для получения необходимой информации.

По итогам будет составляться акт с указанием установленных причин и обстоятельств нарушения, ответственных субъектов, предусмотренных мер реагирования и сроков устранения нарушений. Меры оперативного реагирования смогут применяться только по нарушениям требований, включенных в действующие проверочные листы в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Проверяемый субъект должен будет до истечения установленного срока представить сведения и подтверждающие материалы об устранении нарушений. Информацию об итогах расследования орган контроля и надзора разместит на своем интернет-ресурсе в течение десяти рабочих дней после его завершения, кроме сведений, составляющих государственные секреты или иную охраняемую законом тайну.

Как следует из пояснительной записки, принятие проекта не потребует дополнительных финансовых затрат. Ожидается, что новые правила обеспечат единообразное применение законодательства, повысят эффективность государственного контроля и усилят защиту жизни и здоровья населения.