В Казахстане утверждены правила проведения оценки качества ЛС и МИ, зарегистрированных в РК
Приказом Министра здравоохранения РК от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 утверждены правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в РК.
Оценка качества ЛС и МИ относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией. Она включает проведение экспертизы документов при декларировании продукции и проведение лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода в период действия сертификата соответствия продукции.
Оценка качества проводится на каждую серию (партию) продукции, произведенной и завезенной в Республику Казахстан в период действия регистрационного удостоверения.
В новой редакции правил описан порядок оценки качества продукции при организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантина. Она осуществляется по ускоренной процедуре.
Важным нововведением также являются лабораторные испытания образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода. Испытания проводит экспертная организация в период действия сертификата соответствия продукции. Для проведения лабораторных испытаний образцов продукции, находящейся в обращении на территории Республики Казахстан, экспертная организация ежегодно разрабатывает график отбора образцов продукции и согласовывает его с производителем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства или их доверенными лицами.
Испытания проводятся за счет средств производителя. Возмещение стоимости отобранных для проведения испытаний образцов продукции субъекту, у которого был осуществлен отбор, осуществляется производителем в кратности произведенного отбора образцов в зависимости от количества субъектов (объектов) мест отбора (по регионам, по количеству дистрибьюторов, аптек и медицинских организаций).
