В правила проведения инспекций на соответствие GxP внесены изменения
Приказом Министра здравоохранения РК от 4 февраля 2022 года № ҚР ДСМ-12 внесены изменения в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам. Изменения касаются срока введения требования обязательного соответствия производств лекарственных средств стандарту Надлежащей производственной практике (GMP).
Напомним, что 30 июня 2021 года приказом Министра здравоохранения РК № ҚР ДСМ-56 в правила был введен пункт, в соответствии с которым казахстанским производителям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, были выданы сертификаты на соответствие GMP без проведения инспекций. При этом в случае непредставления субъектом инспектирования в течение шести месяцев со дня выдачи сертификата, заявки на проведение инспекции, сертификат должен был быть отозван. Более того, государственный орган или его территориальное подразделение было наделено правом отозвать сертификат при выявлении критических несоответствий в ходе инспекции.
В соответствии с новым приказом, срок подачи заявки на проведение инспекции сдвинут на 1 июля 2022 года. При выявлении и не устранении критических несоответствий, а также при непредоставлении ответа с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета об его выполнении сертификат GMP может быть отозван без проведения инспекции.
