В правила проведения инспекций по GMP планируют внести изменения
На правовом портале «Открытые НПА» для публичного обсуждения опубликован ПРОЕКТ приказа МЗ РК, которым предусматривается внесение изменений в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам.
В соответствии с действующей редакцией правил, инспекции на соответствие GMP с использованием средств дистанционного взаимодействия могут проводиться на ранее инспектированных объектах по решению государственного органа в следующих случаях:
1) в случае угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации;
2) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющих опасность для окружающих;
3) заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
При положительном результате дистанционной инспекции после снятия ограничений проводится инспекция с посещением субъекта инспектирования на основании заявки субъекта. В случае непредставления субъектом инспектирования заявки в течение месяца сертификат, выданный в результате дистанционной инспекции, отзывается.
Проектом приказа предлагается дополнить положения, касающиеся проведения дистанционных инспекций, и допустить выдачу сертификата на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) без посещения объекта сроком действия до 31 декабря 2021 года для производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, на основании заявки и гарантийного письма о предоставлении документации по GMP до 31 декабря 2021 года, с последующей подачей заявки на общих основаниях.
Публичное обсуждение проекта приказа продлиться до 18 июня 2021 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
