Одним из основных изменений является исключение из перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию, безрецептурных ЛС для оптовой и розничной реализации.

Кроме того:

- исключено сравнение воспроизведённых и биоаналочных ЛС с оригинальными ЛС во время действия патентной защиты, для генерика - на 30 %, для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %, как для оптовой и розничной реализации, так и в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

- исключена обязательность присутствия ЛС в Казахстанском национальном лекарственном формуляре и (или) в перечне лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) (пункт 61 Правил);

- произведена замена в тексте Правил, таможенных расходов на таможенные платежи в соответствии с Кодеком РК «О таможенном регулировании в Республике Казахстан».

В правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия внесены такие изменения:

- исключена норма, предусматривающая использование экспертной организацией информации, размещенной на официальных публичных источниках, официальных сайтах государственных органов в сфере обращения медицинских изделий, официальных сайтов заводов-производителей, официальных сайтов международных нотифицированных органов, международных национальных органов аккредитации в целях подтверждения недостоверности данных, представленных заявителем, ввиду отсутствия необходимой компетенции, а также ввиду отсутствия достоверной информации указанных источников;

- исключено из перечня предоставляемых документов «Информации о медицинской технике», так как технические характеристики МТ определяются при проведении специализированной экспертизы согласно приказу ДСМ-10 от 27.01.2021г. МЗ РК «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»;

- уточнены сроки и порядок проведения анализа стоимости ИМН и МТ;

- исключена необходимость проведения анализа предельных цен медицинской техники для строящихся и проектируемых объектов организаций здравоохранения в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

- в целях устранения ограничений для ОТП внесены изменения в порядок анализа предельных цен на МТ ОТП, а именно, исключены возможные случаи, при которых может проводиться анализ предельных цен (первичный анализ/изменение тех. характеристик/изменение индекса цен производителей промышленной продукции). В результате, заявку на анализ стоимости МТ ОТП может подавать по мере необходимости;

- включена норма, предусматривающая отзыв ранее выданных заключений по анализу цен МТ уполномоченным органом на основании писем, запросов от правоохранительных органов по выявленным нарушениям.