В РК предусмотрена процедура ускоренной экспертизы для некоторых лекарств
Национальный центр экспертизы лекарственных средств опубликовал на своем официальном ресурсе разъяснения по процедуре ускоренной экспертизы лекарственных средств (ЛС), которая предусмотрена приказом МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 (пп. 2 п. 17 приложения №4).
В сообщении поясняется, что данная процедура может применяться в отношении лекарств, включенных в перечень преквалифицированных ЛС Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также ЛС, прошедших оценку регуляторными органами стран с сильной регуляторной системой (США, ЕС, Япония, Швейцария, Канада, Австралия), в рамках процедуры совместной регистрации с ВОЗ (CRP PQ).
Экспертиза лекарственных средств, преквалифицированных ВОЗ в рамках процедуры совместной регистрации с ВОЗ, осуществляется в соответствии с приложением 8 Серии Технических докладов ВОЗ, № 996, 2016 года. «Процедура совместной регистрации между группой по предварительной оценке ВОЗ и национальными органами регулирования для оценки и ускоренной экспертизы лекарственных препаратов и вакцин, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ».
Экспертиза лекарственных средств, прошедших оценку стран с сильной регуляторной системой в рамках процедуры совместной регистрации с ВОЗ (CRP SRA), осуществляется в соответствии приложением 11 Серии Технических докладов ВОЗ, № 1010, 2018 г. «Процедура совместной регистрации и ускоренной экспертизы лекарственных препаратов и вакцин, прошедших оценку стран с сильной регуляторной системой».
С детальным описанием требований в отношении пакета документов и процедуры их подачи можно ознакомиться на сайте экспертного органа.
