Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 февраля 2026 года № 16 внесены изменения в Правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий. 

Документ корректирует процедуры принятия решений уполномоченным органом, а также расширяет круг субъектов, подлежащих уведомлению при введении ограничительных мер. Так, согласно внесенным изменениям, государственный орган в течение трёх рабочих дней (ранее - в течение одного дня) со дня принятия решения о запрете применения, реализации или производства, изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственных средств и медицинских изделий обязан:

• разместить информацию на официальном интернет-ресурсе государственного органа;
• уведомить территориальные подразделения;
• проинформировать экспертную организацию;
• известить держателя регистрационного удостоверения;
• уведомить производителя или его уполномоченного представителя;
• направить информацию в подведомственную экспертную организацию.

Кроме того, отдельно подчёркивается участие экспертной организации, в компетенцию которой входит проведение экспертизы лекарственных средств. В рамках такой экспертизы проводится оценка данных о клинической безопасности и эффективности препарата, включая результаты клинических исследований, мета-анализов и систематических обзоров научных публикаций.

Напомним, по действующему законодательству, уполномоченный орган в области здравоохранения вправе принимать решения о приостановлении применения лекарственных средств и медицинских изделий, запрете их применения, запрете реализации или производства, изъятии продукции из обращения либо ограничении её применения. Основанием для применения указанных мер могут являться:

• несоответствие лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;
• выявление серьёзных нежелательных реакций, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, увеличение частоты серьёзных нежелательных реакций, указанных в инструкции, низкая терапевтическая эффективность либо наличие информации о приостановлении обращения препарата в других странах в связи с неблагоприятным соотношением «польза–риск»;
• обнаружение в процессе применения медицинских изделий дефектов конструкции, принципа действия или производственного исполнения, влияющих на безопасность их использования;
• нарушение утверждённого процесса производства лекарственных средств и медицинских изделий, влияющее на безопасность, качество и эффективность их применения;
• наличие данных о причинении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств и медицинских изделий;
• получение информации о недостаточном научно-техническом уровне технологии производства и контроля качества, что может привести к снижению уровня безопасности продукции;
• обращение держателя регистрационного удостоверения о приостановлении обращения, отзыве регистрационного удостоверения либо изъятии продукции из обращения;
• выявление несоответствия лекарственных средств требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза по результатам фармацевтической инспекции;
• невыполнение обязательств по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства и производителем медицинского изделия по мониторингу безопасности, качества и эффективности продукции.

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Официальное опубликование документа состоялось 4 марта 2026 года.

БҰЙРЫҚПЕН ТАҢЫСУ.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРИКАЗОМ.