CHMP ЕМА расширил показания к применению препарата Эсмия компании «Gedeon Richter»
Комитет по лекарственным препаратам (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) принял положительное заключение относительно расширения показаний к применению препарата Esmya® (улипристала ацетат, 5 мг) для длительного приема повторными курсами в виде интермиттирующей терапии умеренных и тяжелых симптомов миомы матки.
Положительное заключение CHMP будет направлено в Европейскую комиссию, которая, как ожидается, должна внести соответствующую поправку в разрешение на маркетирование Esmya®, которая будет применена во всех странах ЕС в течение 2 мес со дня выдачи положительного заключения.
Препарат Esmya® (улипристала ацетат, 5 мг) первоначально имел лицензию на маркетирование в качестве предоперационной терапии умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у женщин репродуктивного возраста. Расширение показаний к применению данного лекарства, включая длительный прием повторными курсами интермиттирующей терапии, даст возможность пациенткам с этим заболеванием уменьшить выраженность его симптомов.
Основанием для расширения показаний к применению препарата стали результаты исследования PEARL IV, в ходе которого оценивали эффективность и профиль безопасности повторных периодических кратковременных курсов интермиттирующего лечения улипристала ацетатом по 5 и 10 мг у пациенток с миомой матки и тяжелым маточным кровотечением.
Источник: http://www.apteka.ua/ со ссылкой на пресс-релиз компании "Gedeon Richter"
Фармацевтическое обозрение Казахстана
