ЕМА: омега-3 жирные кислоты в дозе 1 г в сутки неэффективны во вторичной профилактике ССЗ

Европейское медицинское агентство (EMA) на основании анализа накопленных данных пришло к выводу, что омега-3 жирные кислоты (ОЖК) в дозе 1 г в сутки не неэффективны во вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, а, значит, лекарственные средства, содержащие ОЖК не будут более применяться для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.  

Омега-3 жирные кислоты содержат эйкозапентаеновую кислоту и докозагексаеновую кислоту, которые обычно встречаются в рыбьем жире. С 2000 года препараты. содержащие ОЖК, разрешены к применению в некоторых странах Европейского Союза по двум показаниям:

- для вторичной профилактики инфаркта миокарда в составе комбинированной терапии с другими лекарственными средствами в дозе 1 г в сутки,

- для снижения уровня триглицеридов крови.

Данные по эффективности, которые имелись на момент получения регистрационного удостоверения, демонстрировали определенные преимущества ОЖК в снижении риска развития серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, хотя польза оценивалась как умеренная. Однако данные, полученные за период пострегистрационного применения, не подтвердили положительного действия ОЖК по данному показанию.

Несмотря на то, что новые данные по профилю безопасности отсутствуют, Комитетом по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) было сделано заключение, что соотношение польза-риск при применении лекарственных средств, содержащих ОЖК для профилактики рецидивов сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, в настоящее время оценивается как неблагоприятное с учетом данных, свидетельствующих об отсутствии терапевтической эффективности. Данные лекарственные средства могут и далее применяться для снижения уровня триглицеридов в крови. Это показание к применению для них сохраняется.

Информация для пациентов

• Последние данные по безопасности лекарственных средств, содержащих ОЖК, показали неэффективность их применения для профилактики рецидивов сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, перенесших инфаркт миокарда.
• Для профилактики рецидивов сердечно-сосудистых заболеваний после инфаркта миокарда, существуют альтернативные варианты лечения.
• Если вы используете лекарственные средства, содержащие ОЖК для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, ваш врач посоветует более подходящий альтернативный вариант лечения.
• Лекарственные средства, содержащие ОЖК, показаны для снижения уровня липидов, называемые триглицериды. Если вы используете эти препараты по данному показанию, вам следует продолжить прием.
• Отсутствуют новые данные по безопасности, связанные с применением лекарственных средств, содержащих ОЖК.
• Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу лекарственных средств, содержащие ОЖК, необходимо обратиться к врачу.

Информация для специалистов

• Лекарственные средства, содержащие ОЖК, более не показаны для вторичной профилактики после перенесенного инфаркта миокарда.
• Исключение показания по вторичной профилактике основано на обзоре доступных данных по эффективности лекарственных средств, содержащих ОЖК по данному показанию.
• В обзоре рассматривались результаты открытого клинического исследования «GISSI Prevenzione», проведенного в 1999 году, которое проводилось в поддержку первичной регистрации данных лекарственных средств, ретроспективные когортные клинические исследования, а также более поздние рандомизированные контролируемые клинические исследования и результаты мета-анализов.
• По результатам анализа полученной доказательной базы пришли к выводу, что, хотя в открытом клиническом исследовании «GISSI Prevenzione» было отмечено небольшое снижение относительного риска, благоприятные эффекты не были подтверждены в более поздних рандомизированных контролируемых клинических исследованиях.
• Полученные данные не распространяются на применение лекарственных средств, содержащие ОЖК, для лечения гипертриглицеридемии.

По просьбе держателей регистрационных удостоверений экспертами Комитета по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства будет проведена повторная оценка данных по эффективности ОЖК и пересмотра соотношения польза-риск по показанию вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, которая, как ожидается, завершится 25-29 марта 2019 года.

Источник: МЗ РБ, Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении.