FDA одобрило новое устройство для лечения хронической сердечной недостаточности
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение системы Optimizer Smart компании Impulse Dynamics (США) в терапии пациентов с хронической сердечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени, которым не подходят существующие методы лечения (например, ресинхронизирующая терапия сердечной недостаточности). Так как устройство предназначено для терапии опасного для жизни заболевания, где медицинская потребность не удовлетворена (т.е. пациенты не получают преимуществ от стандартного лечения, а альтернативные варианты терапии отсутствуют), FDA присвоило ему статус прорывного устройства.
Система Optimizer Smart состоит из нескольких компонентов, в том числе: имплантируемого генератора импульсов, зарядного устройства, программатора и программного обеспечения. Генератор импульсов имплантируется под кожу в верхней левой или правой области грудной клетки и соединяется с тремя отведениями, которые вживляются в сердце. После того, как устройство имплантировано, врач тестирует и программирует устройство, которое посылает электрические импульсы к сердцу во время регулярных сердцебиений, чтобы улучшить способность миокарда к сокращению.
Основанием для одобрения FDA послужили данные двух рандомизированных многоцентровых клинических исследований, в которых в общей сложности участвовало 389 пациентов с сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени. Все пациенты получали оптимальную медикаментозную терапию, а 191 пациент также получил имплантат системы Optimizer Smart. Пациенты с имплантатом могли пройти большее расстояние в шестиминутных тестах ходьбы и продемонстрировали улучшение стандартных показателей, применяемых для оценки состояния пациентов с ХСН, по сравнению с теми больными, которые получали только медикаментозную терапию.
Источник: fda.gov.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
