EMA отзывает препарат от ожирения с амфепрамоном с рынков стран ЕС
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) вынес окончательное решение в отношении амфепрамон-содержащих препаратов, применяемых от ожирения. ЕМА рекомендовало произвести отзыв регистрационных удостоверений, выданных на маркетинг лекарственных средств с этим действующим веществом.
Основанием для данной рекомендации стал обзор доступной медицинской информации, результатов исследований, проведенных в Германии и Дании, а также экспертного заключения эндокринологов, кардиологов и представителей пациентского сообщества. Он показал, что ранее принятые по соображениям безопасности меры по ограничению использования этих препаратов оказались недостаточно эффективными. Выяснилось, что амфепрамон-содержащие препараты использовались дольше рекомендуемого максимального периода в 3 месяца, что потенциально увеличивало риск серьезных побочных эффектов, таких как легочная артериальная гипертензия и зависимость. Эти препараты также применялись у пациентов с сердечными заболеваниями или психическими расстройствами в анамнезе, что увеличивало риск сердечных и психических проблем. Кроме того, были приведены доказательства их использования во время беременности, что могло представлять опасность для будущего ребенка.
PRAC рассматривал возможность введения дополнительных мер, ограничивающих применение амфепрамон-содержащих препаратов с целью сведения к минимуму риска побочных эффектов, но не смог найти достаточно эффективные инструменты воздействия. Таким образом, PRAC пришел к выводу, что польза от препаратов амфепрамона не перевешивает их риски, и рекомендовал отозвать эти лекарства с рынка ЕС.
Источник: ema.europa.eu.
