EMA предупреждает об опасности совместного приема небиволола с препаратами сульфонилмочевины
Комитет по оценке рисков Европейского агентства лекарственных средств (PRAC ЕМА) установил наличие вероятной причинно-следственной связи между приёмом небиволола совместно с сульфонилмочевиной и развитием нежелательной реакции – тяжелой гипогликемии.
В целом, небиволол не влияет на уровень глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, но он может скрадывать такие признаки гипогликемии, как тахикардия, ощущение сердцебиения, и увеличивать риск развития тяжелой гипогликемии при использовании с некоторыми видами противодиабетических препаратов, называемых препаратами сульфонилмочевины (например, гликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид, или толбутамид).
Держателям регистрационных удостоверений небивалол-содержащих препаратов, рекомендовано в течение 6 месяцев внести в их общую характеристику и листок-вкладыш информацию, касающуюся безопасности их применения у пациентов, получающих лечение противодиабетическими препаратами.
Напомним, что в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. N 81), держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить соответствие информации о лекарственном препарате современному уровню научных знаний, включая результаты оценки новой информацию о безопасности.
Держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за объективность и точность представляемой населению информации.
Небиволол - кардиоселективный бета1-адреноблокатор III поколения с вазодилатирующими свойствами. Активное вещество представляет собой рацемат, состоящий из двух энантиомеров: D-небиволола и L-небиволола. D-небиволол является конкурентным и высокоселективным блокатором β1-адренорецепторов; L-небиволол оказывает мягкое сосудорасширяющее действие за счет модуляции высвобождения вазодилатирующего фактора (NO) из эндотелия сосудов.
Небиволол снижает ЧСС и АД в состоянии покоя и при нагрузке, уменьшает конечное диастолическое давление левого желудочка, снижает ОПСС, улучшает диастолическую функцию сердца (снижает давление наполнения), увеличивает фракцию выброса; вызывает антиангинальный эффект у больных ИБС.
Гипотензивное действие обусловлено также уменьшением активности ренин-ангиотензиновой системы (прямо не коррелирует с изменением активности ренина в плазме крови).
Антиаритмическое действие обусловлено подавлением патологического автоматизма сердца (в т.ч. в патологическом очаге) и замедлением AV-проводимости.
Источник: ema.europa.eu; Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении РБ.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
