ЕМА: применение семаглутида связано с риском развития тяжелого серьезного заболевания глаз
Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) завершил оценку безопасности широко применяемых препаратов для лечения сахарного диабета 2 типа и ожирения (включая Ozempic®, Rybelsus® и Wegovy® с действующим веществом семаглутид). На этот раз поводом для анализа послужили данные о возможной связи между применением семаглутида и развитием неартериитической передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН) - редкого, но тяжёлого офтальмологического осложнения, способного привести к необратимой потере зрения.
Ключевые выводы PRAC:
На основании анализа клинических испытаний, постмаркетинговых наблюдений и данных медицинской литературы, NAION классифицирован как «очень редкая нежелательная реакция» (встречается у не более 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат).
Результаты эпидемиологических исследований показали, что у взрослых с диабетом 2 типа, принимающих семаглутид, риск развития NAION был примерно в два раза выше, чем у тех, кто не получал препарат. Это соответствует одному дополнительному случаю заболевания на каждые 10 000 человеко-лет лечения.
В связи с этим ЕМА рекомендует производителям препаратов, содержащих семаглутид, дополнить инструкции по медицинскому применению информацией о риске развития NAION.
Пациентам и медицинским работникам рекомендуется быть внимательными к внезапной потере или резкому ухудшению зрения во время терапии. В случае появления таких симптомов следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
При подтверждении диагноза NAION лечение семаглутидом должно быть немедленно прекращено.
О семаглутиде
Семаглутид - это агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), который помогает регулировать уровень сахара в крови и способствует снижению веса за счёт подавления аппетита и увеличения выработки инсулина.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
