Уже в этом месяце ожидается одобрение FDA первой «вакцины» против ВИЧ на основе ленакапавира
В ближайшие недели Управление США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) примет решение об одобрении первого в своём роде препарата длительного действия для доконтактной профилактики (PrEP) ВИЧ-инфекции. Речь идёт о средстве на основе активного вещества лeнaкaпaвир (lenacapavir), разработанного фармацевтической компанией Gilead Sciences.
Что такое ленакапавир?
Лeнaкaпaвир - инновационное антиретровирусное средство от компании Gilead Sciences, которое потенциально может изменить подход к профилактике ВИЧ во всем мире. Препарат не стимулирует иммунный ответ, он предотвращает заражение за счёт прямого противовирусного действия. Поэтому вакциной его можно назвать лишь в переносном смысле.
Исследования показывают, что ленакапавир, вводимый подкожно всего два раза в год, способен надежно предотвращать заражение ВИЧ. В одном из ключевых клинических испытаний, проведённом среди женщин и девочек в странах южной части Африки, не было зафиксировано ни одного случая инфицирования ВИЧ среди участниц, получавших препарат. Это поразительное достижение, особенно учитывая, что женщины и девочки в этом регионе подвержены особенно высокому риску заражения.
Ленакапавир — это первый представитель нового класса антиретровирусных препаратов, (ингибиторов капсида), нацеленных на капсид вируса - белковую оболочку, окружающую вирус, которая не только защищает его геном, но и участвует в процессах прикрепления к клеточной мембране, проникновения в клетку и, в конечном итоге, заражении. Ленакапавир придает свойство сверхстабильности связям между белковыми молекулами капсида, что препятствует его распаду, дальнейшему высвобождению и проникновению вируса в ядро для его репликации. Кроме того, препарат блокирует сборку капсида, который должен окружить вирусную ДНК после репликации.
Проще говоря, препарат препятствует жизненно важным стадиям вирусного цикла: нарушает сборку и распад капсида (белковой оболочки вируса), что препятствует проникновению вируса в ядро клетки и его репликации. Такой механизм делает ленакапавир эффективным даже в случаях устойчивости к другим видам терапии.
Особенность препарата - большая продолжительность действия: после одной подкожной инъекции его концентрация в организме остается терапевтически значимой на протяжении шести месяцев.
Клинические исследования
Наиболее важное исследование, опубликованное в 2025 году, было проведено в рамках международного проекта PURPOSE-1, где препарат тестировался на более чем 5 000 женщин в Кении и ЮАР. В группе, получавшей ленакапавир, не зафиксировано ни одного случая заражения ВИЧ, в то время как в контрольной группе, получавшей стандартную профилактику, имели место случаи инфицирования. Этот результат был расценен как прорывной в области доконтактной профилактики (PrEP).
Ленакапавир уже получил одобрение FDA в 2022 году для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых с ограниченными вариантами терапии из-за резистентности к другим препаратам. Стоимость ленакапавира высока (первый год лечения - 42 тысячи долларов, затем 39 тысяч долларов), а патент Gilead останется действительным еще почти 20 лет. В мае 2024 года эксперты, ученые и знаменитости обратились в открытом письме к генеральному директору Gilead с просьбой позволить другим компаниям производить непатентованные версии. В октябре Gilead Sciences разрешила шести производителям лекарств из Индии, Египта, Пакистана на основе добровольной лицензии производить и продавать дженерики ленакапавира для профилактики ВИЧ в 120 странах без выплат отчислений правообладателю. Продажи должны начаться с 2027 года.
Неэксклюзивная добровольная лицензия охватила многие государства Африки, Азии и Южной Америки — именно те регионы, которые в наибольшей степени страдают от эпидемии ВИЧ/СПИДа и на которые приходится около 70% всех новых случаев заражения в мире.
Если говорить о странах постсоветского пространства, то доступный ленакапавир появится в Азербайджане, Беларуси, Грузии, Казахстане, Кыргызстане, Молдове, Таджикистане, Туркменистане, Узбекистане и Украине.
Однако разрешение не касается продаж в Бразилии, России, Колумбии, Мексике и Китае, на долю которых приходится около 20% новых случае заражения.
В случае одобрения FDA, появление вакцины на основе ленакапавира станет важной вехой в глобальной борьбе с ВИЧ/СПИДом. Удобство применения, высокая эффективность и новый механизм действия делают этот препарат потенциально революционным средством профилактики. При этом ключевым фактором его успеха станет обеспечение справедливого доступа к инновационной терапии.
Источники: HealthDay, The Wall Street Journal, Gilead Sciences, UNAIDS, pcr.news.
