EMA рекомендует не применять препараты с финголимодом при беременности
EMA рекомендует не применять лекарственные средства с международным непатентованным наименованием финголимод у беременных женщин и женщин детородного возраста, не применяющих эффективную контрацепцию. Если женщина, принимающая финголимод забеременела, необходимо прекратить прием препарата и тщательно мониторировать беременность, так как финголимод может нанести вред плоду и вызвать развитие врожденных дефектов.
Для минимизации вышеуказанного риска, женщинам детородного возраста перед началом лечения финголимодом необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться в ее отсутствии, а также использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение двух месяцев после прекращения приема препарата.
Рекомендации основаны на анализе полученных сообщений, предполагающих, что риск развития врожденных дефектов у детей, которые подвергались воздействию финголимода во время беременности, в два раза выше, чем наблюдаемый в общей популяции (2-3% риск). Наиболее часто сообщалось о серьезных пороках развития у детей, подвергшихся воздействию финголимодом в утробе матери, таких как врожденные заболевания сердца (такие как дефекты предсердно-желудочковой перегородки, тетрада Фалло), почечные и костно-мышечные пороки.
Держателей регистрационных удостоверений ЕМА обязало разработать образовательные материалы для врачей, пациентов и лиц, осуществляющих уход за пациентами, включающие информацию о данном риске и мерах его минимизации, что обеспечит безопасное применение финголимода.
Финголимод - иммуносупрессивный препарат, предназначенный для лечения рассеянного склероза. Отсутствует на казахстанском фармацевтическом рынке.
Источник: Updated restrictions for Gilenya: multiple sclerosis medicine not to be used in pregnancy 26 July 2019 EMA/410478.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
