FDA одобрен новый препарат для лечения ожирения и постоянного контроля веса
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен препарат тирзепатид, который предназначен для постоянного контроля веса у взрослых людей с ожирением (индекс массы тела 30 кг/м2) или выше) или избыточным весом (индекс массы тела 27 кг/м2 и более), имеющих по крайней мере одно заболевание, связанное с лишним весом (например, артериальная гипертензия, диабет 2 типа, гиперхолестеринемия, обструктивное апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания). Препарат должен использоваться только в дополнение к диете с пониженной калорийностью и повышенной физической активности.
Тирзепатид представляет собой первое средство от ожирения, которое активирует рецепторы гормонов, секретируемых кишечником (глюкозозависимый инсулинотропный полипептид и глюкагоноподобный пептид-1). Препарат вводится подкожно один раз в неделю. Его не следует использовать с другими продуктами, содержащими тирзепатид, или с агонистами рецепторов GLP-1, и он не изучался у пациентов с панкреатитом в анамнезе или с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями, включая тяжелый гастропарез.
Тирзепатид не следует использовать у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы в личном или семейном анамнезе, а также у пациентов с редким генетическим заболеванием, называемым синдромом множественной эндокринной неоплазии типа 2, которое вызывает опухоли в эндокринной системе.
FDA предупреждает, что лечение тирзепатидом, также как и семаглутидом, может сопровождаться риском тяжелых желудочно-кишечных заболеваний, проблем с почками и панкреатитом, реакций гиперчувствительности, суицидального поведения. Его также не следует использовать во время беременности из-за риска повреждения плода.
Эффективность препарата в терапии ожирения и постоянного контроля веса (снижение и поддержание веса) была установлена в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. У пациентов, получавших препарат, наблюдалось статистически значимое снижение массы тела по сравнению с теми, кто получал плацебо. В клинических исследованиях люди, принимавшие препарата, в среднем теряли 48 фунтов (21,8 кг) при самой высокой дозе и 34 фунта (15,4 кг) в среднем при более низкой дозе. В ходе испытаний он также помог некоторым пациентам потерять более 25% массы тела.
Побочные эффекты могут включать тошноту, диарею, рвоту, запор, дискомфорт в животе и боль. Другие побочные эффекты, перечисленные на этикетке препарата, включают реакции в месте инъекции, усталость, отрыжку, выпадение волос и гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь.
Источник: fda.gov.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
