FDA одобрен первый антисмысловой олигонуклеотид для лечения хронического гепатита B
Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Hibsago (бепировирсен) компании GSK. Это первый антисмысловой олигонуклеотид, одобренный FDA для лечения хронического гепатита B у определенной группы взрослых пациентов без цирроза печени в сочетании с действующей противовирусной терапией.
Препарат предназначен для пациентов, которые получают противовирусную терапию не менее шести месяцев, имеют низкий уровень ДНК вируса гепатита B в крови и концентрацию поверхностного антигена HBsAg не более 3 000 МЕ/мл, определенную разрешенным FDA тестом.
Хронический гепатит В - это длительная инфекция печени, вызываемая вирусом гепатита В (HBV). Со временем инфекция может привести к серьезным заболеваниям печени, включая цирроз, и повысить риск развития рака печени.
Бепировирсен воздействует на вирусную РНК, которая необходима вирусу для образования белков и размножения. Снижение продукции вирусных компонентов, включая HBsAg, создает предпосылки для восстановления иммунного контроля над инфекцией. Это отличает подход от длительного подавления вируса стандартными противовирусными средствами.
Основанием для одобрения стали результаты двух международных исследований III фазы - B-Well 1 и B-Well 2. В ходе данных исследований сравнивали эффективность стандартной противовирусной терапии в сочетании с Hibsago или плацебо. В группе Hibsago 24% пациентов достигли показателей, позволявших отменить противовирусное лечение; в группе плацебо таких пациентов не было. Через 24 недели после отмены всех препаратов 19% от общего числа пациентов, получавших Hibsago, сохраняли контроль над инфекцией: у них вирус по-прежнему находился под контролем, и белок, сигнализирующий об инфекции гепатита В (HBsAg), не был обнаруживался в крови.
Hibsago вводится подкожно курсом продолжительностью до 24 недель на фоне уже назначенного лечения. Противовирусную терапию необходимо продолжать как минимум 24 недели после последней инъекции; ее последующая отмена возможна только при выполнении установленных критериев. Функциональное излечение не следует трактовать как гарантированное полное устранение вируса из организма.
Одновременно FDA разрешило применение теста Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx в качестве сопутствующего диагностического средства для отбора пациентов и мониторинга лечения.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
