FDA одобрен первый биоинженерный сосудистый имплант для замены поврежденных артерий конечностей
Управлением США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) одобрен Symvess - первый биоинженерный бесклеточный сосудистый имплант, показанный к применению у взрослых в качестве кровеносного сосуда при повреждении артерий конечностей, когда требуется срочная реваскуляризация (восстановление кровотока) для предотвращения неминуемой потери конечности при невозможности аутологичной пересадки. Об этом сообщается на сайте американского регулятора.
Сосудистая травма возникает при повреждении кровеносного сосуда, например, разрыве артерии в конечностях, что может привести к серьезным, опасным для жизни осложнениям, таким как кровотечение или свертывание крови. При повреждении артерии в конечности необходимо срочное хирургическое вмешательство для восстановления нормального кровотока. Текущий стандарт лечения пациентов с сосудистыми повреждениями конечностей может включать такие процедуры, как аутологичная пересадка вены (хирургическое восстановление с использованием собственных кровеносных сосудов пациента) или имплантация синтетического трансплантата. Эти методы лечения подходят или доступны не для каждого пациента.
Symvess — это стерильный, бесклеточный тканевый сосуд, состоящий из белков человеческого внеклеточного матрикса, которые обычно встречаются в кровеносных сосудах человека. Он производится с использованием процесса инженерии тканей с использованием клеток гладких мышц сосудов человека, полученных из ткани аорты человека. Symvess — это одноразовый продукт, который хирургически имплантируется для замены поврежденного кровеносного сосуда пациента после травматического повреждения конечности.
Безопасность и эффективность Symvess оценивались на основе данных проспективного, одногруппового, многоцентрового исследования у пациентов с угрожающей жизни или конечности сосудистой травмой. Всего 54 пациента получили Symvess для восстановления артериального сосуда в конечности. Эффективность оценивалась на основе первичной проходимости (кровоток присутствовал без какого-либо вмешательства) и вторичной проходимости (требовалось по крайней мере одно вмешательство для поддержания кровотока) через 30 дней после имплантации. Из 54 обследованных пациентов 36 (67%) сохранили первичную проходимость и 39 (72%) сохранили вторичную проходимость на 30-й день. Пять пациентов (9%) перенесли ампутацию обработанной конечности в течение первых 30 дней, и восемь (15%) пациентов перенесли ампутацию обработанной конечности к концу исследования (36-й месяц).
FDA выдало одобрение препарата Symvess компании Humacyte Global, Inc.
