FDA одобрен первый препарат нилотиниба, не требующий ограничений в приеме пищи

Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрен препарат Danziten (нилотиниб) компании Azurity Pharmaceuticals. Препарат показан для лечения: взрослых пациентов с впервые диагностированным хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ХМЛ) в хронической фазе; а также взрослых пациентов с хронической фазой и фазой акселерации Ph+ ХМЛ, резистентных к предшествующей терапии или имеющих непереносимость предыдущих методов лечения, включая иматиниб.

В отличии от Tasigna данный препарат не требует ограничений в приеме пищи. Так,Tasigna имеет переменную биодоступность, которая значительно меняется при приеме препарата с пищей, что потенциально удлиняет интервал QT. Чтобы избежать кардиотоксичности при приеме Tasigna нужно воздерживаться от приема пищи за два часа до и через час после приема каждой дозы.

Danziten обеспечивает эквивалентную иматинибу эффективность, но обладает лучшей биодоступностью, что позволяет использовать более низкую дозу. Danziten демонстрирует постоянную фармакокинетику без клинически значимых различий в воздействии нилотиниба независимо от состояния голодания или типа приема пищи, при этом обеспечивая доказанную эффективность, ожидаемую от нилотиниба.