FDA одобрен первый в своем классе прорывной неопиоидный анальгетик для лечения боли

Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрен препарат Journavx (сузетригин) от компании Vertex Pharmaceuticals в форме таблеток по 50 мг, предназначенный для лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых. Это неопиоидный анальгетик совершенно нового класса, избирательно воздействующий на определенные типы натриевых каналов. Он способен купировать острую и хроническую боль. 

Нет нужды говорить о том, что боль - это распространенная и весьма актуальная медицинская проблема, а ее снятие - важная терапевтическая цель. Появление в арсенале врачей неопиоидного анальгетика, у которого частота и тяжесть нежелательных явлений ниже, чем у плацебо (!!!), является важной вехой в общественном здравоохранении в целом и в лечении острой боли в частности.

Нужно отметить, что Journavx не является первым анестезирующим средством, воздействующим на натриевые каналы. Такие соединения уже более века успешно используются в медицине. В качестве примера можно привести прокаин (новокаин) и лидокаин. Однако эти препараты воздействуют на все без разбору натриевые каналы, которых насчитывается девять видов, поэтому их вводят локально или местно.

Высокоселективный анальгетик сузетригин блокирует натриевые каналы типа Na_V1.8, которые усиливают болевой сигнал, передавая его в форме повторяющихся импульсов по нервным волокнам в спинной, а, затем, и в головной мозг. Таким образом, он препятствует генерации и проведению импульсов по нервным окончаниям, обеспечивая, тем самым, подавление боли без риска привыкания, седации или передозировки. 

Эффективность Journavx в купировании острой послеоперационной боли оценивалась в двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо- и активно контролируемых исследованиях (одно после абдоминопластики, а другое после бунионэктомии). В дополнение к сузетригину, всем участникам испытаний было разрешено использовать ибупрофен по мере необходимости в качестве «спасательного» обезболивающего средства. Оба испытания продемонстрировали статистически значимое превосходство препарата Journavx в снижении боли по сравнению с плацебо.

Профиль безопасности препарата Journavx в первую очередь основан на данных объединенных двойных слепых плацебо- и активно-контролируемых исследований с участием 874 пациентов с умеренной или сильной острой болью после абдоминопластики и бунионэктомии, а также на дополнительных данных по безопасности одного открытого исследования с участием 256 больных с умеренной или сильной острой болью.

Наиболее распространенными побочными реакциями у участников исследования, получавших Journavx, были зуд, мышечные спазмы, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови и сыпь. Сузетригин противопоказан для одновременного применения с сильными ингибиторами CYP3A. Кроме того, пациентам следует избегать пищи или напитков, содержащих грейпфрут, во время приема Journavx.

По материалам FDA подготовила Ольга Баимбетова.