FDA одобрен пивмециллинам для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей
Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрен таблетированный антибиотик (пивмециллинам), предназначенный для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей (ИМП), вызванными чувствительными изолятами Escherichia coli, Proteus mirabilis и Staphylococcus saprophyticus.
Пивмециллинам - не новый антибиотик. Он используется в Европе уже более 40 лет и является терапией первой линии для женщин с неосложненной ИМП. Решение о выводе препарата на рынок США было принято после того, как Конгресс в 2012 году предоставил дополнительные 5 лет эксклюзивности производителям новых противомикробных препаратов.
Неосложненные ИМП - очень распространенное заболевание, поражающее женщин, и одна из наиболее частых причин использования антибиотиков. Их причиной являются бактериальные инфекции мочевого пузыря, которые не вызывают структурных аномалий мочевыводящих путей. По статистике, примерно половина всех женщин в течение жизни хотя бы один раз сталкивается с ИМВП.
Эффективность пивмециллинама при лечении женщин в возрасте 18 лет и старше с неосложненными инфекциями мочевых путей оценивалась в трех контролируемых клинических исследованиях.
Первичным показателем эффективности в трех исследованиях была совокупная частота ответа, которая включала клиническое излечение (исчезновение симптомов неосложненной ИМП) и микробиологический ответ. Общий уровень ответа оценивался примерно через 8–14 дней после включения пациентов в исследования.
При сравнении пивмециллинама с плацебо, 62% из 137 субъектов, принимавших препарат, достигли комбинированного ответа, по сравнению с 10% из 134 пациентов, получавших плацебо.
При сравнении пивмециллинама с другим пероральным антибактериальным препаратом, 72% из 127 субъектов, получавших пивмециллинам, достигли комплексного ответа, по сравнению с 76% из 132, получавших препарат сравнения.
При сравнении пивмециллинама с ибупрофеном, 66% из 105 субъектов, получавших антибиотик, достигли комплексного ответа, по сравнению с 22% из 119, получавших ибупрофен.
Наиболее распространенными побочными эффектами пивмециллинама являются тошнота и диарея.
Данный антибиотик реализуется в США под торговым наименованием Pivya. Владельцем регистрационного удостоверения на препарат является компания UTILITY therapeutics.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
