Европейской комиссией выдано регистрационное удостоверение на новый антибиотик - комбинацию двух активных веществ с фиксированной дозой - β-лактама азтреонама и ингибитора β-лактамаз широкого спектра действия авибактама. Препарат предназначен для лечения серьезных инфекций у взрослых, вызванных грамотрицательными бактериями с множественной лекарственной устойчивостью. Он показан взрослым с осложненными внутрибрюшными инфекциями и инфекциями мочевыводящих путей, внутрибольничной пневмонией, а также пациентам с ограниченными возможностями лечения, страдающим инфекциями, вызванными аэробными грамотрицательными бактериями.
В целом, новый одобрение данного антибиотика предлагает «хорошо переносимый и эффективный» вариант лечения инфекций, обусловленных грамотрицательными бактериям с множественной лекарственной устойчивостью.
Азтреонам - известный моноциклический бета-лактамный антибактериальный агент (монобактам), который ингибирует синтез клеточной стенки бактерий, воздействуя на пенициллин-связывающие белки.
Авибактам - известный ингибитор бета-лактамаз, который предотвращает гидролизацию азтреонама некоторыми классами бета-лактамаз (класс А, класс С и некоторые класс D).
Препарат был одобрен в рамках ускоренной процедуры регистрации. Основанием для этого стали результаты программы фазы III, состоящей из клинических исследований REVISIT и ASSEMBLE. В этих исследованиях оценивалась эффективность, безопасность и переносимость нового антибиотика при лечении серьезных бактериальных инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями.
Регистрационное удостоверение действительно во всех 27 государствах-членах Европейского Союза (ЕС), включая Исландию, Лихтенштейн и Норвегию.
Препарат был разработан компанией Pfizer совместно с AbbVie при финансовой поддержке государственных органов США и ЕС. Pfizer принадлежат глобальные права на коммерциализацию этой комбинации антибиотиков за пределами США и Канады. В этих странах права на его коммерциализацию принадлежат AbbVie.
Напомним, Всемирная организация здравоохранения внесла устойчивость к противомикробным препаратам в число 10 главных глобальных угроз общественному здравоохранению. По оценкам Всемирного банка, к 2030 году глобальная стоимость потерянного валового внутреннего продукта вследствие распространения устойчивости противомикробных препаратов может составить от 1 до 3,4 трлн долларов в год.
Как известно, в последние десятилетия во всем мире наблюдалось снижение исследовательской активности в области создания антибиотиков, что было связано с существенными препятствиями, с которыми сталкиваются их разработчики. Дело в том, что разработка новых лекарств - процесс весьма дорогостоящий и общепринятая модель возмещения расходов на лекарства, осуществляемая по каждому эпизоду их использования, не стимулирует разработчиков на создание новых антибиотиков, а, наоборот, является препятствием для этого. Ведь в целях профилактики развития резистентности у микроорганизмов антибиотики стараются использовать ответственно и рационально. При этом новый антибиотик может оказаться маловостребованным: чтобы сохранить эффективность, его будут оставлять в резерве и использовать только в крайних случаях. Поэтому рынок сбыта антибиотика будет весьма ограниченным. И все это - на начальном этапе продаж, когда действует патентная защита и отсутствует конкуренция со стороны генериков, т.е. именно в тот период, когда разработчики получают максимальную прибыль и возмещают расходы на создание препарата. Фармацевтические компании знали, что не смогут окупить свои инвестиции, и не вкладывали средства в вывод новых антибиотиков на рынок.
Все это делало разработку новых препаратов невыгодной, поэтому во многих странах мира были разработаны и внедрены эффективные стимулы для создания антибиотиков. В качестве примера можно привести США, где для антибактериальных и противогрибковых препаратов, предназначенных для лечения серьезных или опасных для жизни инфекций, была разработана специальная программа (Qualified infectious disease product - QIDP). Препараты, регистрируемые в рамках этой программы, получают статус приоритетного обзора. Кроме того, после одобрения им предоставляется дополнительная пятилетняя защита, что дает возможность продлить монополию на рынке.
Довольно интересную модель, нацеленную на стимулирование фармацевтических и биотехнологических компаний к разработке новых антибиотиков, была предложена также в Великобритании. Ее суть заключается в том, что компаниям предоставляется предварительный аванс за доступ к лекарствам в будущем. По мнению разработчиков программы, это должно стимулировать компании на инвестиции, необходимые для разработки нового антибиотика, поскольку они могут быть уверены, что им заплатят за препарат, даже если он попадет в резерв.
Сегодня, наблюдая одобрение новых антибиотиков в разных странах, мы видим плоды таких программ.
Источник: ema.europa.eu, europeanpharmaceuticalreview.com.
