FDA одобрен препарат 4-й линии терапии гастроинтестинальной стромальной опухоли
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен рипретиниб компании Deciphera Pharmaceuticals для применения в качестве препарата четвертой линии терапии гастроинтестинальной стромальной опухоли (ГИСО). Рипретиниб является ингибитором киназы, за счет чего предотвращается рост раковых клеток. Препаратпоказан взрослым пациентам, которые ранее проходили лечение тремя или более ингибиторами киназ, включая иматиниб.
«Несмотря на прогресс, достигнутый за последние 20 лет в разработке методов лечения ГИСО, включая четыре одобренных FDA таргетных метода лечения (иматиниб в 2002 году, сунитиниб в 2006 году, регорафениб в 2013 году и авапритиниб в 2020 году) некоторые пациенты не отвечают на лечение и опухоль продолжает прогрессировать. Одобрение рипретиниба дает новый вариант лечения для пациентов, которые исчерпали все одобренные FDA методы», - сказал Ричард Паздур, доктор медицинских наук, директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Управления онкологических заболеваний в Центре лекарственных средств FDA.
Основанием для одобрения рипретиниба послужили результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования. В нем приняли участие 129 пациентов с прогрессирующим ГИСО, которые ранее получали лечение иматинибом, сунитинибом и регорафенибом. Пациенты получали рипретиниб или плацебо один раз в день в 28-дневных циклах, повторяемых до тех пор, пока не был обнаружен рост опухоли (прогрессирование заболевания) или пока пациент не начинал испытывать невыносимые побочные эффекты.
Во время лечения в среднем частота выживаемости без прогрессирования опухоли у пациентов в группе рипретиниба была 6,3 месяца, по сравнению с одним месяцем у пациентов в группе плацебо, т.е. рипретиниб значительно снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 85% (отношение рисков 0,15, р<0,0001).
Заявка на одобрение препарат была рассмотрена FDA совместно с Австралийским управлением терапевтических товаров (TGA) и Министерством здравоохранения Канады в рамках проекта Orbis. FDA одобрило рипретиниб на три месяца раньше предполагаемого срока. TGA и Министерство здравоохранения Канады продолжают обзор заявки на одобрение данного препарата.
Источник: FDA.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
